山东省人民政府办公厅关于印发山东省药品和高值医用耗材集中带量采购实施方案的通知

各市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：

  《山东省药品和高值医用耗材集中带量采购实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

山东省人民政府办公厅

2020年9月29日

（此件公开发布）


  为深入贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号），深化医药服务供给侧改革，完善药品和高值医用耗材价格形成机制，减轻群众医药费用负担，制定本实施方案。

  一、总体要求

  充分发挥集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，按照“带量采购、招采合一、质量优先、确保用量、保证回款”的要求，实行药品和高值医用耗材集中带量采购，加强全流程监管，引导医药企业公平竞争；规范采购和使用，保证质量和供应，切实减轻群众医药费用负担。

  二、集中带量采购范围及形式

  （一）机构范围。全省所有公立医疗机构、驻鲁军队医疗机构参加药品和高值医用耗材集中带量采购工作。鼓励其他医疗机构、零售药店积极参加。采购周期不少于1年。

  （二）品种范围。依据省药品、医用耗材集中采购平台（以下简称采购平台）数据，从临床用量大、采购金额高、竞争较为充分的药品和高值医用耗材中，遴选确定药品品种和高值医用耗材品种，分批分类开展集中带量采购。

  （三）企业范围。经药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的药品、高值医用耗材的生产企业（药品上市许可持有人及进口药品、耗材全国总代理视为生产企业），均可自愿参加。中选企业须承诺在采购协议期内满足约定采购量供应需求。

  （四）集中采购形式。同种药品和高值医用耗材的申报企业，按质量、疗效差异和市场认可度等因素划分评审组。申报企业3家及以上的评审组，综合评审确定中选结果；申报企业1家或2家的评审组，议价确定中选结果。

  （五）约定采购量。结合医疗机构相关药品、高值医用耗材下年度计划采购量和上年度采购数据确定各评审组约定采购量计算基数，并按照不低于计算基数50%的比例确定约定采购量。

  三、主要政策措施

  （一）落实带量采购，实现以量换价。通过带量采购挤出药价水分，改善用药结构。中选结果在采购平台挂网，协议期内中选企业要按中选价格供应，直至采购周期结束。参加集中带量采购的公立医疗机构、驻鲁军队医疗机构及其他医疗机构、零售药店可委托所在市的采购联合体统一与中选企业或其选定的配送企业签订带量购销合同，按照中选价格、约定采购量进行带量采购。各有关部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由限制中选药品、中选耗材的合理使用与供应保障。（省卫生健康委、省医保局、省公共资源交易中心分工负责）

  （二）实行直接结算，降低交易成本。推进医保基金与医药企业直接结算，加快采购平台、医疗机构、医保结算系统数据对接，通过省、市分级结算管理，实现医保基金与医药企业直接结算货款，货款结算时间自中选品种交货验收之日起不超过30天。先行开展国家和省集中带量采购药品、高值医用耗材直接结算工作，逐步扩大直接结算品种范围。直接结算管理办法由省医保局另行制定。（省医保局负责，省财政厅、省公共资源交易中心配合）

  （三）明确支付标准，促进使用中选药品。中选药品以中选价格作为医保支付标准。价格低于或等于同评审组中选价格的非中选药品，以实际价格作为支付标准。价格高于同评审组中选价格的非中选药品，各统筹地区将医保个人首先自付比例提高10个百分点，并逐步将医保支付标准调整为中选价格，引导参保患者和医疗机构选用中选药品。（省医保局负责）

  （四）完善激励措施，调动医疗机构积极性。完善医疗机构优先使用价格适宜、通过一致性评价的仿制药的鼓励措施，建立医疗机构考核机制，提升医疗机构和医务人员参与改革的积极性；定点医疗机构集中采购结余留用的医保资金，按照综合预算原则可用于相关人员支出，激励其合理用药，优先使用中选品种。在实现医保基金与医药企业直接结算前，医保基金在总额预算的基础上，按不低于中选品种合同约定采购金额的50%预付给医疗机构，减轻医疗机构资金压力。（省医保局负责，省财政厅、省人力资源社会保障厅、省卫生健康委配合）

  （五）压实工作责任，保障质量和供应。药品监督管理部门开展省内生产企业中选品种的监督检查和抽检，督促中选企业落实质量主体责任，依法查处涉及质量安全违法行为。工业和信息化部门督促企业落实生产供应第一责任人责任，支持企业开展生产技术改造，提高中选品种供应保障能力。公安、药品监督管理部门严厉打击非法经营药品等违法犯罪行为。人力资源社会保障部门会同财政部门合理核定公立医院绩效工资总量，财政部门加强医保基金监管，配合医保部门建立医保基金直接结算机制。市场监管部门严厉查处扰乱市场公平竞争的行为。卫生健康部门对医疗机构使用中选药品、高值医用耗材情况进行指导和监督，监测预警药品短缺信息，指导公立医院改革。医保部门组织集中带量采购、中选企业和医疗机构签订购销合同，落实医保基金直接结算等配套政策，推进建立医药价格和招采信用评价制度。省公共资源交易中心做好中选品种采购及有关情况监测。各有关部门加强信息对接，对不按协议供货、不能保障质量和供应的，相应采取退出、备选和应急保障措施，情节严重的，依法依规实施失信联合惩戒。（省工业和信息化厅、省公安厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省卫生健康委、省市场监管局、省医保局、省药监局、省公共资源交易中心分工负责）

  四、组织保障

  （一）加强组织领导。省医保局牵头负责集中带量采购工作的组织实施，建立健全工作机制，协调落实改革政策，建立重大问题报告制度。各级医保、医疗、医药等部门要密切协作配合，认真履行职责，确保中选药品和中选耗材使用、质量、供应、结算等各项政策落到实处。（省医保局负责，省工业和信息化厅、省卫生健康委、省药监局、省公共资源交易中心配合）

  （二）精心组织实施。省医保局按照本方案要求，组织专家遴选集中采购品种，确定采购细则，抓紧组织开展第一批药品和高值医用耗材集中带量采购，逐步推进药品和高值医用耗材带量采购工作常态化。省公共资源交易中心编制采购文件，确保第一批药品和高值医用耗材集中带量采购工作于2020年年底前顺利完成。（省医保局负责，省工业和信息化厅、省卫生健康委、省药监局、省公共资源交易中心配合）

  （三）强化风险防控。要针对药品和高值医用耗材供应、质量安全及临床效果等环节可能出现的风险隐患，制定防范应对措施，做到及时有效应对，促进生产稳定、社会稳定。加强政策宣传和舆情监测，引导社会舆论与预期，回应社会关切，营造良好社会氛围。（省工业和信息化厅、省卫生健康委、省医保局、省药监局、省公共资源交易中心分工负责）

  根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）精神，2020年9月，省政府办公厅印发了《山东省药品和高值医用耗材集中带量采购实施方案》（以下简称《实施方案》），现就《实施方案》解读如下。

  一、《实施方案》出台的背景是什么？

  2019年以来，国家先后开展了三批共112个药品的集中带量采购工作，平均降价超过50%，最大降幅90%以上，特别是心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤等一批慢性病、重大疾病用药大幅降价，显著降低了患者负担。我省在落实了前两批药品中选结果同时，积极推进我省省会经济圈、胶东经济圈、鲁南经济圈联合带量采购工作，并与京津冀等建立省际采购联盟，在全国首次开展了人工晶体、新冠病毒检测试剂省际联合带量采购，其中，人工晶体平均降价46.4%，新冠病毒检测试剂达到全国最低价水平。今年3月5日，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求全面实行药品、医用耗材集中带量采购。我省紧密围绕国家部署要求，为完善省级药品、医用耗材集中带量采购制度，加快推动集中带量采购制度化、规范化、常态化，减轻群众看病就医负担，在广泛调研征求医药企业、医疗机构和专家意见的基础上，组织起草了《实施方案》。

  二、集中采购范围和方式怎么确定的？

  《实施方案》明确了总体要求、集中带量采购范围和形式、主要政策措施、组织保障四个部分内容。采购范围和形式主要体现在以下几个方面：

  一是机构范围覆盖全省所有公立医疗机构、驻鲁军队医疗机构参加药品和高值医用耗材集中带量采购工作。鼓励其他医疗机构、零售药店积极参加。

  二是品种范围从聚焦群众反映价格高、医疗机构用量大、患者受众面广的药品和高值医用耗材开始，逐步扩大带量采购范围。

  三是在采购形式上，创新方式方法。一方面，合理划分评审组，通过分组促进公平竞争，防止“劣币”驱逐“良币”，实现公平竞争；另一方面，实行综合评审，防止恶性竞价，保证质量和供应。

  三、具体有哪些政策措施？

  为确保取得降价格、惠民生、促改革的综合成效，制定了中选药品和医用耗材采购落实、使用、结算、质量、供应等政策措施。

  一是确保带量采购落实。要求医疗机构按照中选价格、约定采购量进行带量采购，约定采购量按不低于医疗机构报量的50%确定。改变以前由医药机构与药企分别签订合同的低效做法，由各市采购联合体统一与药企签订带量购销合同。

  二是实行直接结算。为从根本上彻底解决医疗机构拖欠货款带来的一系列问题，明确规定集中带量采购药品和医用耗材实行医保基金与医药企业直接结算，30天内完成支付。

  三是明确支付标准。规定中选药品和医用耗材按中选价制定支付标准；高于中选价的非中选药品，医保个人首先自付比例提高10个百分点，并逐步将医保支付标准调整为中选价格，引导参保患者和医疗机构选用中选药品。

  四是调动医疗机构积极性。为缓解医疗机构资金压力，明确规定在实现直接结算前，由医保基金按不低于中选品种合同约定金额的50%预付给医疗机构；同时，实行集中带量采购结余留用政策，医疗机构可将结余资金用于人员支出。

  五是压实部门责任。明确工信、公安、卫健、医保、市场监管、药监、公共资源交易中心等各有关部门在按规定采购、落地使用、保障供应、质量监管、支付结算、信用管理、打击非法经营和价格违法行为等方面的职责，确保各项政策落到实处。各有关部门加强信息对接，对不按协议供货、不能保障质量和供应的，相应采取退出、备选和应急保障措施，情节严重的，依法依规实施失信联合惩戒。

  四、如何确保政策落地？

  省医保局牵头负责带量采购工作的组织实施，医保、医疗、医药等部门密切协作配合，认真履行职责，确保中选药品使用、质量、供应、结算等各项政策落到实处。针对可能出现的风险隐患，制定防范应对措施，做到及时有效应对，促进生产稳定、社会稳定。加强政策宣传和舆情监测，引导社会舆论与预期，回应社会关切，营造良好社会氛围。2020年年底前，完成第一批药品和高值医用耗材集中带量采购工作。