嘉兴市人民政府办公室关于鼓励和推动全市仿制药质量和疗效一致性评价工作的通知

嘉政办发〔2018〕67号

税谱^®提示：根据2019年12月30日《 嘉兴市人民政府关于公布市政府及市政府办公室行政规范性文件清理结果的通知》 （ 嘉政发〔2019〕22号）规定，继续有效

税谱^®提示：根据《 嘉兴市人民政府关于公布市政府及市政府办公室行政规范性文件清理结果的通知》 （ 嘉政发〔2021〕34号）规定，继续有效

各县（市、区）人民政府，市政府各部门、直属各单位：

为进一步促进我市医药产业的发展，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 （ 国办发〔2016〕8号）和《浙江省人民政府办公厅关于加快推进仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》 （ 浙政办发〔2017〕56号）精神，经市政府同意，现就鼓励和推动我市仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作有关事项通知如下：
一、总体要求
根据国务院办公厅和国家食品药品监督管理总局的要求，在2016年3月4日《化学药品注册分类改革工作方案》（食品药品监管总局公告2016年第51号）实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价；2007年10月1日前批准上市的属于《国家基本药物目录》（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册；化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一次性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。
药品生产企业是开展一致性评价工作的主体，要认真落实各级市场监管部门的工作要求，严格执行各类技术标准和指导原则，认真开展研究工作，坚持诚实守信，确保申报资料与原始记录真实性和数据可靠性，力争市场占有率高的重点药物品种率先通过一致性评价。
二、工作举措
（一）鼓励支持企业率先通过一致性评价。各级政府和有关部门要主动向相关企业宣传一致性评价的监管、技术、产业发展等有关政策，在符合有关政策的前提下，积极支持和帮助开展一致性评价的企业在技术改造时申请中央基建投资、产业基金、研发资金等相关资金支持，要在药品招标、税收等方面加大支持力度，对通过特别是在全国率先通过一致性评价的企业，予以奖励和补贴。
（二）及时掌握企业开展一致性评价的动态情况。市场监管部门要认真梳理全市需要完成一致性评价品种所涉及的药品批准文号和企业，及时掌握各企业和品种开展一致性评价的进度及相关情况，了解企业碰到的问题与困难，积极与上级药品监管部门沟通，把握全市一致性评价工作动向。
（三）完善一致性评价工作的技术支撑体系。充分发掘药品检验检测机构、科研院校的技术力量，整合资源，分工协作，为企业开展一致性评价提供检验检测和技术咨询。鼓励医疗机构创造条件，优先与我市药品生产企业合作开展一致性评价研究。
（四）督促企业落实主体责任。督促企业抢抓机遇，科学谋划，有重点、有计划地开展一致性评价工作，严格按照一致性评价指导原则开展相关研究，确保仿制药的质量和疗效与原研药一致，在规定的时限内完成一致性评价。
三、奖励措施
（一）加大奖励力度。对药品生产企业通过国家一致性评价的品种，每个品种给予100万元一次性奖励；对国内同品种前三家通过一致性评价的品种，再给予50万元一次性奖励。市本级奖励资金由市、区财政各承担50%，县（市）及嘉兴港区参照执行。
（二）加强研究合作。鼓励本市范围内有条件的医疗机构与有研究经验、实力强的合同研究组织合作，建立生物等效性研究中心（实验室），服务市内企业开展等效性研究。对为本市企业提供仿制药一致性评价生物等效性试验和临床有效性试验的医疗机构，在医院等级评定、绩效考核等方面给予倾斜。
（三）优先采购选用。对通过一致性评价的品种，人力社保和卫生计生部门在药品采购、临床用药和医保支付方面予以支持鼓励。对通过一致性评价的仿制药，人力社保部门要积极向上争取优先纳入医疗保险目录，制订与原研药品相同的医保支付标准，按照同一额度报销；医疗机构要优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的仿制药。



嘉兴市人民政府办公室
2018年11月30日
（此件公开发布）


《嘉兴市人民政府办公室关于鼓励和推动全市仿制药质量和疗效一致性评价工作的通知》已于近日发布。现解读如下：

  一、 制定背景

  2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 （ 国办发〔2016〕8号）（以下简称《意见》）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。随后，国家食品药品监管总局出台《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号）、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（2016年第105号）等一系列文件。5月26日，总局又发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的公告》（2016年第106号），（以下简称《公告》）对仿制药一致性评价工作进行了部署。

  开展仿制药一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》提出的重要任务，是国家食品药品监督管理总局自成立以来为保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措，将对医药产业健康发展产生深远影响。也因为此，仿制药一致性评价也是近一段时期以来医药行业内关注度较高的问题。

为进一步促进我市医药产业发展，根据《浙江省人民政府办公厅关于加快推进仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》 （ 浙政办发〔2017〕56号）精神，市市场监管局起草了《嘉兴市人民政府办公室关于鼓励和推动全市仿制药质量和疗效一致性评价工作的通知》。

  二、出台目的

  对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新。做到与原研药质量疗效一致，我们离创制新药也就不远了。  

三、主要内容 

一致性评价是一项需要企业投入资金、技术和时间的质量攻关、工艺改进和技术提升的科学研究，对通过了一致性评价的仿制药品种应当给予更多的扶持政策。

为了鼓励企业进行仿制药一致性评价，我市将在研究合作、医保支付、集中采购等方面给予政策支持。目前已经达成一致的是：通过一致性评价的药品品种，社会保障部门将在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，卫生计生部门在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。我市药品生产企业通过一致性评价每个品种给予100万元一次性奖励；对国内同品种前三家通过一致性评价的品种，再给予50万元一次性奖励。市本级奖励资金在工信资金中列支，县市区参照执行。

  四、适用范围

  适用范围为嘉兴市辖区有关部门及开展仿制药一致性评价的药品生产企业

  五、解读机关、解读人

  解读机关：嘉兴市市场监督管理局

    解读人：药品安监处 缪华蓉