成都市市场监督管理局关于印发《成都市药品零售企业监督管理实施细则》的通知

税谱^®提示：根据《 成都市市场监督管理局关于公布2023年度行政规范性文件清理结果的通知》（成市监办〔2024〕1号》规定，继续有效，到期日2028年7月3日
各区（市）县市场监督管理局，市局相关处室（单位）：

《成都市药品零售企业监督管理实施细则》已经成都市市场监督管理局 2023 年第 6 次局长办公会审议通过，现印发你们，并提出以下工作要求，请认真贯彻落实。

一、开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，应当遵循方便群众购药的原则。

二、成都市市场监督管理局负责制订药品零售监管相关标准，负责指导区（市）县市场监管部门开展药品零售企业监管工作。区（市）县市场监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售药店核发《药品经营许可证》、监督管理和行政执法工作。

零售药店行政审批职能已划转行政审批局的区（市）县，市场监管部门应与行政审批部门建立健全信息共享、业务协同、监管联动和常态化沟通联络机制，促进审批和监管无缝衔接。

三、各级市场监管部门严格按照一个标准开展药品零售企业许可现场检查，并对擅自降低经营条件、达不到开办时标准的药品零售企业依法依规进行查处。

四、各区（市）县市场监管部门应创新监管方式，积极运用智慧监管、分级分类监管、信用监管提升药品监管效能。

成都市市场监督管理局

2023 年 7 月 4 日



第一章 总 则

第一条 为规范成都市药品零售企业许可经营行为，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律法规规章，结合我市实际，制定本细则。

第二条 本细则适用于成都市行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更的现场检查、审批和日常监管工作。本细则所称药品零售企业是指连锁门店和单体药店。

第三条 药品零售企业发证、换证、变更《药品经营许可证》的基本条件及管理要求应符合国家药监局关于药品零售企业相关要求，同时满足本细则。

药品零售企业首次申请核发《药品经营许可证》、重新发放和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，各区（市）县市场监管部门依据《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则和本细则等相关标准要求开展现场检查。

第四条 对实行告知承诺制申请开办的专营乙类非处方药的药品零售企业加强事中事后监管。



第二章 质量管理

第五条 药品零售企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

第六条 药品零售企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录、凭证等。

第七条 药品零售质量管理制度应符合《药品经营质量管理规范》第一百三十五条要求。

第八条 药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第九条 药品零售操作规程应符合《药品经营质量管理规范》第一百三十八条要求。

第十条 电子记录数据应当以安全、可靠的方式储存并定期备份。

第十一条 从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

药品零售连锁总部应当建立统一的质量管理制度体系，鼓励实现门店统一标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范，确保同一药品零售连锁总部下属门店持续符合法定要求。



第三章 机构人员

第十二条 药品零售企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十三条 药品零售企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

第十四条 药品零售企业应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。

（一）药品零售企业（除专营乙类非处方药 的企业外）应当至少配备 1 名驻店执业药师。执业药师应当在执业范围内提供药学服务。

（二）专营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备至少 1 名具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称的人员。

（三）专营中药饮片（不含配方）的药品零售企业，应配备与经营规模相适应的专职质量管 理人员，具体负责药品质量管理工作。其质量管理人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

（四）已取得《药品经营许可证》企业申请 DTP 药房，营业场所药品使用面积、执业药师配备人数应符合有关部门的要求。

第十五条 在药品零售企业注册的执业药师应当履行以下职责。

（一）应当在执业范围内承担药品质量管理职责，督促执行药品管理相关的法律法规及规范；负责处方审核和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务；负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作；其他法律法规规定的职责。

（二）应当在岗履职，在岗信息应当在营业场所显著位置进行公示（至少包括姓名、执业药 师注册证及照片等）。质量管理和处方审核等岗位职责应当由其本人履行；执业药师不在岗时，未开展远程审方的企业应当暂停销售处方药和甲类非处方药。

第十六条 药品零售连锁企业可以通过第三方网络药学服务平台或者自建符合要求的网络药学服务平台对其连锁门店开展远程药学服务。

（一）远程执业药师不得替代驻店执业药师，仅作为连锁门店执业药师不在岗或者非工作时段的补充服务。

（二）药品零售连锁企业不得对连锁门店以外的药品零售企业提供远程审方等药学服务，远程执业药师配备人数应与企业规模相适应。开展远程药学服务的门店应配备至少 1 名药学技术人员，协助执业药师在门店现场开展药学技术服务。药品零售连锁总部及其连锁门店原则上只能选择同 1 家平台公司开展远程药学服务。

（三）药品零售连锁企业开展远程药学服务的，连锁总部及连锁门店的设施设备应当符合以下要求：

1. 连锁企业总部应当设置独立的场所，配备远程审方设备和管理系统，能实现记录并报告执业药师在岗履职、远程审方和指导合理用药功能。

2. 连锁门店应当具备与总部实时互联互通的设施条件，满足接受远程审方和指导合理用药功能的需求。

3. 远程审方管理系统应当具备处方接收、分配、审核、统计及记录互联互通数据的功能，确保处方审核记录完整、可追溯。系统应具备数据接口，做好与监管部门监管平台端口对接的准备。

（四）药品零售连锁企业应于每年向市市场监管局报告基本信息以及远程药学服务的具体内容，包括企业名称、经营范围、现有门店数量、远程执业药师人数、使用远程药学服务门店数量、平台公司名称等。

第十七条 药品零售企业各岗位人员应当经相应法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训，掌握相关法律法规和专业知识，能正确理解并履行职责。

第十八条 药品零售企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第十九条 药品零售企业从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职工作。



第四章 设施设备

第二十条 药品零售企业应当具备与经营药品品种、规模相适应的营业场所：

（一）设立在街道的连锁门店，其经营场所面积不得少于 80 平方米；设立在乡镇及以下地区的连锁门店，其经营场所面积不得少于 60 平方米。

（二）设立在街道的单体药店，其经营场所面积不得少于 100 平方米；设立在乡镇及以下地区的单体药店，其经营场所面积不得少于 80 平方米。

（三）专营乙类非处方药的药品零售企业，其经营场所面积不得少于 20 平方米。

（四）专营中药饮片（不含配方）的药店，其经营场所面积不得少于 50 平方米，其中包含不少于 10 平方米的中药饮片专用库房（区）和 养护工作场所。

（五）经营范围包含中药饮片（含配方）的药品零售企业的应设置不少于 15 平方米的配方区。以上经营场所面积指直接用于从事药品经营场所（不包含办公及生活区域）的建筑面积。“建筑面积”以房产管理部门或当地政府提供的书面 证明材料（房产证、不动产证等）为准。营业场所在同一层的应为连续平面；连续 2 层及以上的，其中任一层面积应符合最低标准。

第二十一条 在超市等商业场所内开办药品零售企业，必须具有独立的区域，周围环境不得对药品造成污染。

第二十二条 药品零售企业设施与设备应符合《药品经营质量管理规范》第一百四十三条至第一百五十一条的要求。

第二十三条 药品零售企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求。计算机系统应符合《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录相关规定。



第五章 陈列储存

第二十四条 药品零售企业营业场所药品陈列区域应当配备通风、防潮、防虫、防鼠等设施 设备。陈列布局应当符合《药品经营质量管理规范》第一百六十一条规定。

第二十五条 药品零售企业从事药品拆零销售业务的，应符合《药品经营质量管理规范》相关要求。

第二十六条 药品应当按包装标示的温度要求陈列、储存。包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

第二十七条 药品零售企业因经营需要设立仓库的，仓库应按药品储存条件设置，应符合《药 品经营质量管理规范》要求，并在许可证上载明。储存中药饮片应当设立专用库房。未设置仓库的药店，其店内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放，不得在其他地方堆放。



第六章 销售管理

第二十八条 药品零售企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，不得出租柜台，非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

药品零售企业应当遵守国家有关规定，不得经营麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品。

第二十九条 销售凭证打印设备应当与计算机管理系统自动连接，销售凭证格式至少包括药品名称、生产企业名称、批号、规格、数量、价格、销售企业名称、销售日期等内容。

第三十条 药品零售企业应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等，同时在营业场所公布市场监督管理局的监督电话，设置顾客意见簿。

第三十一条 药品零售企业在营业场所内进行的广告宣传，应当符合国家有关规定。



第七章 监督管理

第三十二条 各级市场监管部门应按各级职责加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，药品检查可以采取常规检查、有因检查、其他检查等多种方式。在检查中发现企业有违反《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应当依法处理。

第三十三条 根据药品零售企业所经营药品范围、药学技术人员配置情况、信息化管理水平、药学服务能力和规范程度、药品及质量管理水平等因素，全市药品零售企业实施分级分类动态管理，市局相关文件另行印发。



第八章 法律责任

第三十四条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品经营许可的， 撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人 员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下 的罚款，十年内禁止从事药品经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定情形的，列入严重违法失信名单，依法依规实施联合惩戒并依法公示。

第三十五条 有证据证明可能存在安全隐患的药品零售企业，市场监管部门应当按照职责分工，依法采取约谈、告诫、责令限期整改，直至责令暂停销售等风险控制措施，督促企业规范经营，并可以依法公告处理结果。



第九章 附 则

第三十六条 本细则下列用语的含义： 药学技术人员包括依法经过资格认定的药师和其他药学技术人员。依法经过资格认定的药师是指执业药师、执业中药师；其他药学技术人员 包括具有卫生（药）系列职称的人员，这些职称包括药士、（中）药师、主管（中）药师、副主 任（中）药师、主任（中）药师。DTP 药房（Direct to Patient）是直接面向患 者提供更有价值的专业服务的药房。

第三十七条 用于开办药品零售企业的场所应具有房屋产权证或不动产证，不能提供房屋产 权证或不动产证的需提供街道、乡镇（含社区）部门出具的证明。使用性质为住宅（或公寓）、公众进入受限制范围内（工业园区除外）、违法违章建筑等不得用于开办药品零售企业。

第三十八条 本细则自印发之日起施行，有效期为五年。法律、法规及政策另有规定的，从其规定。

第三十九条 本细则由成都市市场监督管理局负责解释。