金华市市场监督管理局 金华市卫生和计划生育委员会关于进一步加强医疗机构医疗器械使用质量监督管理工作的通知

金华市市场监督管理局 金华市卫生和计划生育委员会关于进一步加强医疗机构医疗器械使用质量监督管理工作的通知

金市监发〔2018〕77号

税谱^®提示：根据《 金华市市场监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知》（金市监发〔2023〕69号》规定，继续有效

各县（市、区）市场监管局（分局）、卫生计生局（委），市直各医疗卫生单位

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第18号）等法规规章和上级有关文件精神，进一步加强我市医疗机构医疗器械使用监督管理，推进医疗器械数字化信息化监管，保障群众用械安全有效，现就有关工作通知如下：
一、明确管理部门的监管责任，保障群众的用械安全

（一）县级以上市场监管部门是医疗器械使用质量安全监管的责任主体，负责对本辖区医疗机构医疗器械使用质量安全的日常监管。着重落实以下职责：

1. 制定并实施医疗机构年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗机构等，实施重点监管；

2. 对医疗机构建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，并将监督检查结果纳入监管档案；

3. 对医疗机构违法违规使用医疗器械的行为进行查处；

4. 对医疗机构未按规定开展不良事件监测、报告不良事件，或者不配合不良事件调查的行为进行查处；

5. 会同同级卫生计生主管部门对医疗器械使用环节发生的质量事故、不良事件进行现场调查、核实和处置。

（二）县级以上卫生计生主管部门是医疗器械使用行为监管的责任主体，负责对本辖区医疗机构医疗器械使用行为的日常监管。着重落实以下职责：

1. 对医疗机构的医疗器械管理机构建立、专业人员配备、档案管理、规章制度建立和工作执行等情况进行监督检查；

2. 对医疗机构医疗器械管理中存在的问题予以督促整改；

3. 对医疗机构的违法违规使用医疗器械行为进行查处；

4. 对医疗机构的大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，立即纠正，依法予以处理；

5. 会同同级市场监管部门对医疗器械使用环节发生的质量事故、不良事件进行现场调查、核实和处置。

二、落实医疗机构的主体责任，严格使用的全过程管理

全市各级各类医疗机构是医疗器械使用的责任主体，负责对医疗器械使用实行全过程管理。着重落实以下职责：

1. 配备与自身规模相适应的医疗器械质量管理机构或者管理人员，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任，负责建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

2. 统一管理医疗器械的采购，由指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。应从具有资质的医疗器械生产经营企业采购合法的医疗器械，并建立医疗器械采购档案。采购档案至少包括以下原件或加盖供货企业印章的复印件：营业执照、医疗器械生产经营许可证或备案凭证；医疗器械注册证或备案凭证；销售人员的身份证明和企业法定代表人的授权委托书（明确授权销售范围、期限）；销售随货票据；标签和说明书；产品合格证明；采购合同。

3. 购进医疗器械，应索取、查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实供货者的储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求，并记录核实结果。进货查验记录至少包括：医疗器械的名称、型号、规格、注册证或备案凭证编号；生产批号（编号、序列号、灭菌批号）、生产日期、有效期或使用期限；到货日期、到货数量；生产企业、供货者名称；查验结果、查验日期、查验人员签字。进货查验记录应保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年，若是大型医疗器械，应保存至使用期限届满后5年或者使用终止后5年；若是植入性医疗器械，应永久保存。

4. 贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。

5. 建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应检查直接接触产品的包装及其有效期，包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。

6. 建立植入和介入类医疗器械使用记录，并永久保存。记录至少应包括：患者的姓名、性别、年龄、住院号；手术科室名称、手术日期、医生签名；医疗器械的名称、型号、规格、数量、注册证编号、生产批号（编号、序列号、灭菌批号）、生产日期、有效期或使用期限、生产企业名称；合格证明标签；供货者的名称。

7. 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械，应将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

8. 建立医疗器械维护维修管理制度。应明确人员对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。发现存在安全隐患的，立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按规定处置。

对大型医疗器械，应逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况，使用档案至少包括：采购合同；采购时间、采购人员；医疗器械的名称、型号、规格、生产企业、注册证、合格证明、出厂时间；供货企业的生产或经营许可证；安装验收报告、产品使用说明书、维护保养手册、委托维护维修合同；使用及维保操作规程（SOP）；使用时间、在用状况；保养、维护、维修记录。记录档案保存期限不得少于规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

建立在用大型医疗器械目录清单，并每年及时予以更新。目录清单至少包括医疗器械的名称、编号、生产厂商、产品注册证编号、使用科室、使用期限、维保责任人等相关信息。

9. 不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。不得重复使用一次性使用的医疗器械，对使用过的应按照国家有关规定销毁并记录。对重复使用的医疗器械，应按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

10. 建立医疗器械不良事件监测制度。明确机构或人员负责对所使用的医疗器械开展不良事件监测，发现不良事件或者可疑不良事件，及时告知医疗器械上市许可持有人，并按照国务院药品监管部门的规定，向不良事件监测技术机构报告。同时对监测技术机构和监管部门的调查予以配合。

三、强化信息化管理，确保产品的可追溯性

1. 医疗机构要利用现有的计算机网络信息系统资源，并努力争取条件，逐步采用信息化技术手段进行医疗器械的质量管理。

2. 医疗机构要每年对医疗器械使用质量管理工作进行全面自查，形成自查报告，并及时向浙江省药品监管部门网上在线提交年度自查报告。

3. 二级及以上医院要于今年11月底前建立完善信息化管理系统，将医疗器械进货查验记录、植入和介入类医疗器械使用记录、大型医疗器械使用档案及上述记录档案的相关资料纳入信息化管理，确保产品具有可追溯性。一级医院要于2019年底前建成使用上述信息化管理系统。其它医疗机构要于2020年底前逐步采用信息化技术手段开展与所使用医疗器械相适应的质量管理工作。

4. 医疗机构要加强定制式义齿全程质量追溯管理。有关医疗机构应执行浙江省食品药品监管局《关于实施定制式义齿产品质量追溯制度的通知》（浙食药监规〔2016〕24号）要求，保证产品质量可追溯，顺向可追踪到安装操作医生、患者、使用日期，逆向可查溯到生产企业、产品注册证、主要原材料、生产日期、产品保质期等情况，不得委托加工制作和采购使用质量追溯性不符合要求的义齿产品。要加入金华市市场监管部门的数字监管系统之定制式义齿产品质量追溯子系统，利用信息技术手段保存和上传义齿产品进货查验、使用记录等信息。

四、其他

本通知自印发之日起30日后施行。




金华市市场监督管理局     金华市卫生和计划生育委员会

2018年7月31日

一、制定出台该文件的背景和目的是什么？

从法规制度来看，相较于医疗器械生产、经营环节，目前规范使用环节管理的法规制度还不完善，国家法规规章到省以下缺乏细化、具体化、操作性强的制度文件，不能适应社会经济发展和监管实际的需要，尤其是落后于当前信息化数字化监管食品药品安全的大趋势。从监督管理现状来看，2014年机构改革以来，监管部门、医疗机构对有关使用质量管理的法规规章贯彻执行不力、监管责任和主体责任落实不到位的情况还不同程度存在，医疗机构内部全过程管理制度不健全、已有制度落实不到位的情况普遍存在，质量安全问题隐患不少，特别是列入国家重点监管目录的植入和介入类医疗器械等高风险产品的可追溯性管理还有明显漏洞。因此，进一步加强医疗机构医疗器械使用质量监管具有很强的必要性、现实性。该文件的出台有助于现有法规规章和有关规定切实落地，强化医疗机构医疗器械使用全程数字化监管，实现医疗器械的来源可查、去向可追、责任可究，提升产品质量安全与公共安全水平；为推进医疗器械作为重要产品的追溯体系建设，实现医疗器械从生产、经营到使用全过程质量追溯管理打下了坚实的基础。

二：制定出台该文件的主要依据是什么？

主要依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第18号）、《 国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、《浙江省人民政府办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的实施意见》（浙政办发〔2016〕90号）、《浙江省食品药品监督管理局关于实施定制式义齿产品质量追溯制度的通知》（浙食药监规（2016）24号）等。

三、该文件的主要内容是什么？

主要从三大方面规定如何加强医疗机构医疗器械使用质量监督管理工作：

一是进一步明确市场监管部门、卫生计生主管部门的职责，保障群众的用械安全。两部门各重点落实5项职责。

二是进一步要求落实医疗机构的主体责任，严格使用的全过程管理。着重落实从机构人员、采购、查验、贮存、使用、维护维修到不良事件监测等全过程10项管理责任，主要包括建立实施一整套使用质量管理制度、进货查验记录制度、使用前质量检查制度、维护维修管理制度、不良事件监测制度等5项制度，建立采购档案、进货查验记录、植入和介入类医疗器械使用记录、大型医疗器械使用档案、大型医疗器械目录清单等5个档案记录或清单。

三是进一步明确医疗机构要强化信息化管理，确保产品的可追溯性。着重落实4项管理举措，即要逐步采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理；要每年对使用质量管理工作进行全面自查，并网上在线提交年度自查报告；二级及以上医院要于今年11月底前、一级医院要于2019年底前、其它医疗机构要于2020年底前建立完善信息化管理系统进行使用质量管理；要加强定制式义齿全程质量追溯管理，实施定制式义齿产品质量追溯制度，加入金华市市场监管部门的定制式义齿产品质量追溯子系统。

四、该文件的适用范围是哪些？

该文件印发至各县（市、区）市场监管局、市市场监管局各分局、各县（市、区）卫生计生局（委）、市直各医疗卫生单位，并公开发布，在全市范围内执行。

五、该文件从什么时候开始施行？

自该文件印发之日起30日后施行。

六、该文件的解读机关是谁？

金华市市场监督管理局，解读人：医疗器械监管处戴伟忠，联系地址：金华市双龙南街1698号，邮政编码：321017，电话：0579-82181660；金华市卫生和计划生育委员，解读人：医政科教处陈晓亮，金华市双龙南街801号，邮政编码：321017，电话:0579-82469892。