杭州市市场监督管理局关于印发《杭州市市场监督管理局药械行政处罚裁量权指导规定》的通知

杭市管〔2016〕85号

税谱^®提示：根据《 杭州市市场监督管理局关于公布 2022 年行政规范性文件清理结果的通知》 （ 2023年02月03日）规定，继续有效。

各区县（市）市场监管局（经开、景区分局，大江东局），市局各处室、直属单位：

《杭州市市场监督管理局药械行政处罚裁量权指导规定》已经局长办公会议讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。

杭州市市场监督管理局

2016年4月15日




第一条 为规范行政执法行为，保障全市市场监管系统合法合理地行使药械行政处罚裁量权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，结合本系统实际，制定本规定。

第二条 本规定所称的药械行政处罚裁量权，是指市县（区）两级市场监管部门在实施药品和医疗器械行政处罚时，在法律、法规、规章规定的种类和幅度范围内，综合考虑违法行为的性质、情节、社会危害程度和违法事实、证据等因素，依法决定是否予以行政处罚、给予何种处罚的权限。

第三条 当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：

（一）不满十四周岁的；

（二）精神病人在不能辨认和控制自己行为时实施的违法行为；

（三）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；

（四）违法行为在二年内未被发现的，但法律另有规定的除外；

（五）违反法律、法规和规章的有关规定，但该法律、法规和规章无对应罚则条款的；

（六）其他依法不予行政处罚的。

第四条 当事人有下列情形之一的，可免予行政处罚：

（一）老弱病残、下岗失业等特困弱势群体人员或地点偏远的山区、农村村民无主观故意，又未涉假劣药械，首次违法涉案货值不超过500元，且主动配合查处的；

（二）当事人的违法行为与监督管理部门未履行法定义务有直接关联的。

第五条 当事人有下列情形之一的，应当减轻行政处罚：

（一）在市场监督管理部门发现前，自动中止违法行为，主动消除或者减轻危害后果的；

（二）受他人胁迫、诱骗有违法行为的；

（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

（四）已满十四周岁不满十八周岁的；

（五）违法行为不涉及假劣药械，并主动报告或如实交代自己的违法行为，情节相对较轻，主动配合市场监督管理部门查处且未造成危害后果的；

（六）其他依法应当减轻行政处罚的。

第六条 药品经营企业、医疗机构符合《药品管理法实施条例》第七十五条规定，无主观故意，并同时具备下列情形的，没收销售或使用的假药、劣药和违法所得，可以免除其他行政处罚。违法所得按照国食药监法〔2007〕74号文件执行：

（一）有证据证明非自身原因致使销售、使用假劣药品的；

（二）能够及时提供真实、合法的购销合同、票据、交易对方许可证、委托代理书等资质材料的；

（三）没有违反法律、法规、规章有关进货渠道、验收、仓储和销售管理规定的；

（四）积极配合查处，主动消除危害后果或潜在隐患的。

医疗器械案件可参照前款规定处理。

第七条 当事人无主观故意，且有下列情形之一的，应当从轻处罚：

（一）违法情节较轻或者危害后果轻微，且案发后积极配合对其违法行为查处的；

（二）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

（三）违法药械尚未销售或使用，或者在规定的期限内全部追回、未造成不良后果的；

（四）药械抽查检验单项不合格，不合格项目为一般项目的；

（五）尚处在市场规范过程中的产品，产品本身无质量问题的；

（六）其他依法应当从轻处罚的。

第八条 当事人有下列情形之一的，应当从重处罚：

（一）主观上有违法故意的，知道或应当知道是假劣药械，足以危害人体健康，仍然生产、经营、使用的；

（二）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（三）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假劣药械的；

（四）生产、销售、使用的生物制品、血液制品和高风险医疗器械属于假劣药械的；

（五）生产、销售、使用假劣药械，造成人员伤害后果的；

（六）生产、销售、使用假劣药械，被处罚后在一年内因同一案由再次违法的；

（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（八）在发生重大灾情、疫情或重大突发性公共事件时实施违法行为，或者已造成人员伤害后果或者足以造成人体重大伤害后果的；

（九）对举报人、证人打击报复，以及胁迫他人或者员工从事违法行为的；

（十）暴力抗法阻碍行政执法工作的；

（十一）作虚假陈述，导致执法部门无从查证从而作出错误决定影响第三方合法权益的；

（十二）药械抽查检验不合格，不合格项目为重要项目且被抽样单位负主要责任的；

（十三）其他依法应当从重处罚的。

第九条 违法行为情节严重，应当吊销许可证照的，吊销或提请发证机关吊销许可证照；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。

第十条 除法律、法规、规章另有规定外，对同一违法行为设定了多种处罚的，按照以下规则实施处罚：

（一）从重处罚适用吊销许可证、责令停产停业、较大数额的罚款；

（二）一般处罚适用一般数额的罚款；

（三）从轻处罚适用较小数额的罚款和警告。

法律、法规规定应当没收违法所得或非法财物，再作其他处罚的，不得选择适用。

第十一条 法律、法规、规章设定的罚款数额有一定幅度的，在幅度范围内分为从重处罚、一般处罚、从轻处罚。

当事人的违法行为无从轻、从重情节的，应当对其予以一般处罚。

第十二条 除法律、法规、规章另有规定外，罚款处罚的数额按照以下标准确定：

（一）罚款为一定金额的倍数的，从重处罚不得低于中间倍数；从轻处罚应当低于中间倍数；一般处罚按中间倍数处罚；

（二）罚款为一定幅度的数额的，从重处罚不得低于最高罚款数额与最低罚款数额的平均值；从轻处罚应当低于平均值；一般处罚按平均金额处罚；

（三）只规定最高罚款数额未规定最低罚款数额的，从轻处罚一般按最高罚款数额的20%以下确定，一般处罚按最高罚款数额的50%以下确定。

第十三条 同时具有两个或两个以上从重情节、且不具有从轻情节的，应当按最高处罚幅度实施处罚；同时具有两个或两个以上从轻情节、且不具有从重情节的，应当按最低处罚幅度实施处罚；同时具有从重、从轻情节或同时具有从重、一般情节或同时具有一般、从轻情节的，应当综合考虑，根据主要情节实施处罚。

第十四条 行政处罚实施机关在作出行政处罚前，必须告知行政相对人作出行政处罚的事实根据、法律以及适用行政处罚自由裁量基准的依据和理由，充分听取行政相对人的陈述和申辩,并记录在案。行政处罚行为有从重、从轻、减轻或者不予处罚的，应当在案件调查终结报告、案件讨论记录和行政处罚决定书中说明理由。

第十五条 行政处罚实施机关实施行政处罚，不得有下列情形：

（一）违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度与当事人受到的行政处罚相比，畸轻或者畸重的；

（二）在同一或者同类案件中，不同当事人的违法行为相同或者基本相同，但所受行政处罚不同的；

（三）依法应当不予行政处罚或者应当从轻、减轻行政处罚，但滥施行政处罚或者未予从轻、减轻行政处罚的；

（四）其他滥用行政处罚裁量权情形的。

第十六条 本规定第七条所称一般项目是指性状（中药饮片除外）、水分、粒度、重量、装量、外形尺寸、物理性能测试等对药械安全性影响相对较小的项目。

本规定第八条所称重要项目是指无菌、热源（或细菌内毒素）、过敏、异常毒性、微生物限度、鉴别、有关物质检查、农药残留、化学性能、生物性能、电气安全、辐射安全等对药品和医疗器械安全性有严重影响的项目及主要成分含量严重不足等影响疗效的项目。

第十七条 本规定及细化标准所称的“以上”、“以下”、“已满”包含本数，“内”、“不满”、“不足”不包含本数，“药械”是指药品和医疗器械。

第十八条 本规定由杭州市市场监督管理局政策法规处负责解释。

第十九条 本规定自2016年6月1日起施行。《杭州市食品药品监督管理局药械行政处罚自由裁量指导规定》（杭食药监法〔2010〕252号）同时废止。

第一条  《药品管理法》第七十二条：“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
其它相关条款：《药品管理法实施条例》第六十条、第六十二条、《药品生产监督管理办法》第五十二条、《药品流通监督管理办法》第三十二条、第四十三条、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第四十九条（注：因《药品管理法》修订，相关条款中的《药品管理法》第七十三条对应修订后的《药品管理法》第七十二条）
细化标准：
（一）有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上3倍以内的罚款：
1、无证经营药品未涉及假劣药品，作出处罚决定前，未造成人体伤害后果和重大社会负面影响的；
2、已受理申请的药品经营企业未取得《药品经营许可证》便开始营业，能积极配合调查的；
3、《药品经营许可证》到期后继续经营的；
4、无证生产、经营药品、配制制剂货值金额不足5000元，作出处罚决定前，未造成人体伤害后果或重大社会负面影响的；
5、擅自在城乡集市贸易市场销售药品或超范围经营药品,涉案药品属于中药饮片、非处方药或外用药，作出处罚决定前，未造成人体伤害后果或重大社会负面影响的；
6、个人设置的医疗机构超范围使用药品货值金额不足1000元，作出处罚决定前，未造成人体伤害后果或重大社会负面影响的；
7、从事无证生产、经营药品、配制制剂3个月以内的。
（二）有下列情形之一的，并处违法生产、销售、配制药品货值金额3倍以上4倍以内的罚款：
1、从事无证生产、经营药品、配制制剂3个月以上2年以内的；
2、无证生产、经营药品、配制制剂货值金额在5000元以上的；
3、擅自在城乡集市贸易市场销售药品或者超范围经营药品，涉案药品不属于中药饮片、非处方药或外用药，作出处罚决定前，未造成人体伤害后果或重大社会负面影响的；
4、个人设置的医疗机构超范围使用药品货值金额在1000元以上的。
（三）有下列情形之一的，并处违法生产、销售、配制药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款:
1、无证生产、经营药品、配制制剂，属于特殊药品、生物制品、血液制品、注射剂药品，或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象药品的；
2、无证经营药品中存在假劣药的；
3、无证生产、经营药品、配制制剂造成人体伤害后果或重大社会负面影响的；
4、从事无证生产、经营药品、配制制剂2年以上的；
5、被依法吊销或撤销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》后，继续进行药品生产、经营、配制活动的；
6、被依法禁业人员从事无证生产、经营药品、配制制剂活动的；
7、1年内受过处罚又重犯的；
8、在被查处过程中拒绝、逃避监督检查、拒绝签字，或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或擅自动用查封、扣押物品的，或暴力抗法阻碍行政执法工作的；
9、擅自在城乡集市贸易市场销售药品, 造成人体伤害后果或重大社会负面影响的。
第二条  《药品管理法实施条例》第六十九条：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十二条的规定给予处罚。”
其它相关条款：《药品流通监督管理办法》第三十三条
细化标准：
（一）有下列情形之一的，并处违法生产经营、药品货值金额2倍以上3倍以内的罚款：
1、被宣布许可证无效仍从事药品生产、经营活动的，且涉案药品尚未销售的;
2、逾期不补办变更登记手续，仍在核准地址以外场所储存一般药品，且所储存的药品货值金额不足1万元的。
（二）有下列情形之一的，并处违法生产、经营药品货值金额3倍以上4倍以内的罚款：
1、被宣布许可证无效仍从事药品生产、经营活动的，且涉案药品已销售的;
2、逾期不补办变更登记手续，仍在核准地址以外场所储存一般药品，且所储存的药品货值金额在1万元以上2万元以内的。
（三）有下列情形之一的，并处违法生产、经营药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款:
1、许可证被宣布无效仍从事药品生产、经营活动的，且涉案药品中有假劣药的；
2、逾期不补办变更登记手续，仍在核准地址以外场所储存特殊药品、生物制品、血液制品、注射剂药品、需低温储藏的药品或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象药品的；
3、逾期不补办变更登记手续，仍在核准地址以外场所储存一般药品，储存药品货值金额2万元以上的。
第三条 《药品管理法》第七十三条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
其它相关条款：《药品管理法实施条例》第五十九条、第六十三条、《血液制品管理条例》第三十八条、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第四十条第一款、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第五十一条（注：因《药品管理法》修订，相关条款中的《药品管理法》第七十四条对应修订后的《药品管理法》第七十三条）

细化标准：
（一）药品经营企业、医疗机构的行为符合《指导规定》第十三条规定的情形的，按该条款予以免除罚款行政处罚。
（二）有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上3倍以内的罚款：
1、生产、销售、使用假药，当事人没有主观恶意，能主动停止、召回或改正，作出处罚决定前，未造成人体伤害后果或重大社会负面影响的；
2、必须检验而未经检验即销售的，而经检验为合格的；
3、使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产，但原料药经确认无质量缺陷的；
4、擅自委托或接受委托生产药品时间在3个月以内且主动召回或改正，作出处罚决定前，未造成人体伤害后果或重大社会负面影响的。
（三）有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额3倍以上4倍以内的罚款：
1、生产、销售、使用假药，属于《药品管理法》第四十八条第三款第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项按假药论处的药品，作出处罚决定前，未造成人体伤害后果或重大社会负面影响的；
2、生产、销售、使用假药，属于《药品管理法》第四十八条第三款第（六）项标明的适应症或功能主治超出规定范围的；
3、生产、销售、使用假药，属于《药品管理法》第四十八条第二款情形，作出处罚决定前，未造成人体伤害后果或重大社会负面影响的；
4、擅自委托或接受委托生产药品时间在3个月以上，作出处罚决定前，未造成人体伤害后果或重大社会负面影响的。
（四）有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款：
1、生产、销售、使用假药，属于特殊药品、生物制品、血液制品、注射剂药品，或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象药品的；
2、采取偷工减料、掺杂使假手段生产、销售、使用假药的；
3、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业、个人或其他非法渠道购进假药的；
4、在被查处过程中拒绝、逃避监督检查、拒绝签字，或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或擅自动用查封、扣押物品的，或暴力抗法阻碍行政执法工作的；
5、生产、销售、使用假药，造成人体伤害后果或重大社会负面影响的；
6、知道或应当知道属于假药仍继续生产、销售、使用的；
7、同时违反《药品管理法》第四十八条第二款、第三款2项以上规定的；
8、擅自委托或接受委托生产没有批准证明文件的药品成品或半成品的；
9、1年内因同一案由受过处罚（适用《药品管理法》第八十一条的除外）又重犯的。
（五）有下列情形之一的，并处违法生产销售药品货值金额4.5倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的提请发证机关予以撤销，并责令停产、停业整顿；吊销或提请发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》：
1、造成3人以上人体伤害后果或重大社会负面影响的；
2、涉案药品是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的；
3、2年内3次以上故意生产、销售、使用假药的。
第四条  《药品流通监督管理办法》第三十条：“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；
（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。”
细化标准：
（一）药品生产、经营企业购销人员培训档案内容不全，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以内的罚款。
（二）药品生产、经营企业未开展对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，未建立培训档案，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，处1万元以上1.5万元以内的罚款。
（三）药品生产、经营企业未开展对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，未建立培训档案，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或造成人体伤害后果或社会负面影响，或受过2次以上处理又重犯的，处1.5万元以上2万元以下的罚款。
（四）药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证内容不全的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以内的罚款。
（五）药品生产企业、药品批发企业销售药品时，未开具销售凭证的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正，且造成所销售的药品无法追查的，处1万元以上1.5万元以内的罚款。
（六）药品生产企业、药品批发企业销售药品时，未开具销售凭证的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正，其中所销售的药品中含假劣药，并造成所销售的药品无法追查的，处1.5万元以上2万元以下的罚款。
（七）药品生产、经营企业采购药品时，索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和销售凭证内容不全，或未按规定时间保存供货企业有关证件、资料和销售凭证的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以内的罚款。
（八）药品生产、经营企业采购药品时，未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料或销售凭证的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或受过2次以上处理又重犯的，处1万元以上1.5万元以内的罚款。
（九）药品生产、经营企业采购药品时，未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和销售凭证，造成人体伤害后果或社会负面影响的，处1.5万元以上2万元以下的罚款。
第五条  《生物制品批签发管理办法》第三十条：“销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。（注：因《药品管理法》修订，该条款中的《药品管理法》第七十四条对应修订后的《药品管理法》第七十三条）
细化标准：
销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，按本细化标准第三条第（四）项处理；造成人体伤害后果或重大社会负面影响的，按第三条第（五）项处理。
第六条  《药品管理法》第七十四条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
其它相关条款：《药品管理法实施条例》第六十三条、第六十六条、《医疗机构制剂注册管理办法》第四十条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十二条（注：因《药品管理法》修订，该条款中的《药品管理法》第七十五条对应修订后的《药品管理法》第七十四条）
细化标准：
（一）药品经营企业、医疗机构的行为符合《指导规定》第十三条规定的情形的，按该条款予以免除罚款行政处罚。
（二）有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上1.8倍以内的罚款：
1、检出的不合格项目为性状、可见异物、崩解时限、溶出度、有关物质、PH值、溶液颜色等项目，不合格项目不会造成用药者人体伤害后果的；
2、药品成分含量低于标示量10%以内的；
3、生产、销售、使用的劣药为中药材、饮片（医疗用毒性中药材除外），作出处罚决定前，未造成人体伤害后果或社会负面影响的；
4、生产、销售、使用劣药，当事人没有主观恶意，能主动停止、召回或改正，作出处罚决定前，未造成人体伤害后果或社会负面影响的；
5、生产、销售、使用的劣药，属于《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项按劣药论处的药品，作出处罚决定前，未造成人体伤害后果或社会负面影响的；
6、一般药品未经批准使用药包材产品目录中的药包材，作出处罚决定前，未造成人体伤害后果或社会负面影响的；
7、不按标准生产中药饮片或配制制剂的，货值金额不足5000元且主动停止、召回或改正，作出处罚决定前，未造成人体伤害后果或社会负面影响的。
（三）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额1.8倍以上2.2倍以内的罚款：
1、药品成分含量低于标示量10%以上的;
2、生产、销售、使用的劣药，属《药品管理法》第四十九条第三款前五项按劣药论处的；
3、特殊药品、生物制品、血液制品、注射剂药品，或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象药品，未经批准使用药包材产品目录中的药包材，作出处罚决定前，未造成人体伤害后果或社会负面影响的；
4、不按标准生产中药饮片或配制制剂的，货值金额在5000元以上的，未造成人体伤害后果或社会负面影响的。
（四）有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额2.2倍以上3倍以下的罚款：
1、生产、销售、使用的劣药，属于特殊药品、生物制品、血液制品、注射剂药品，或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象药品的；
2、采取偷工减料、掺杂使假手段生产、销售、使用劣药的；
3、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业、个人或其他非法渠道购进劣药的；
4、在被查处过程中拒绝、逃避监督检查、拒绝签字，或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或擅自动用查封、扣押物品的，或暴力抗法阻碍行政执法工作的；
5、生产、销售、使用劣药，造成人体伤害后果或社会负面影响的；
6、知道或应当知道属劣药仍继续生产、销售、使用的；
7、同时违反《药品管理法》第四十九条第二款、第三款2项以上规定的；
8、不按标准生产中药饮片或配制制剂，明知不符合药品标准规定而继续生产的；
9、不按标准生产中药饮片或配制制剂，造成人体伤害后果或社会负面影响的；
10、1年内因同一案由受过处罚（适用《药品管理法》第八十一条的除外）又重犯的。
11、涉案药品是用于赈灾或治疗突发性传染病的；
（五）有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额2.5倍以上3倍以下的罚款，责令停产、停业整顿或提请发文机关撤销药品批准证明文件、吊销或提请发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》：
1、造成3人以上人体伤害后果或重大社会负面影响的；
2、2年内3次以上故意生产、销售、使用劣药的。
第七条  《药品管理法》第七十五条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。”
细化标准：
（一）生产、销售假劣药品造成人体伤害后果或重大社会负面影响的，质量负责人、生产负责人等直接责任者，10年内不得从事药品生产、经营活动。
（二）企业或单位在被查处过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品或者逃避拒绝检查的，或谩骂、殴打执法人员的，直接责任者10年内不得从事药品生产、经营活动。
（三）2年内3次以上故意生产、销售假劣药品的, 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
第八条  《药品管理法》第七十六条：“知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
细化标准：     （一）积极配合执法人员调查并有立功表现的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入0.5倍以上1.5倍以内的罚款。     （二）配合执法人员调查的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入1.5倍以上2倍以内的罚款。     （三）有下列情形之一的，并处违法收入2倍以上3倍以下的罚款：
1、假劣药品属于特殊药品、生物制品、血液制品、注射剂药品，或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象药品的；     2、造成人体伤害后果或重大社会负面影响的；
3、在被查处过程中拒绝、逃避监督检查、拒绝签字，或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或擅自动用查封、扣押物品的，或暴力抗法阻碍行政执法工作的；
4、1年内因同一案由受过处罚又重犯的；
5、拒绝提供假劣药品委托人的身份、联系方式的。
第九条  《药品管理法》第七十八条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
其它相关条款：《药品管理法实施条例》第五十八条、第六十四条、《药品注册管理办法》第二百零五条、《药品流通监督管理办法》第三十九条第二款、《药品生产监督管理办法》第五十四条（注：因《药品管理法》修订，相关条款中的《药品管理法》第七十九条对应修订后的《药品管理法》第七十八条）
细化标准：
（一）经警告、责令改正但逾期未改正，仍发现严重缺陷2项以内或一般缺陷项5项以内，未造成药品质量问题的，责令停产、停业整顿1-7天，并处5000元以上1万元以内的罚款。
（二）经警告、责令改正但逾期未改正，仍发现严重缺陷2项以上5项以内或一般缺陷项5项以上的，责令停产、停业整顿8-15天，并处1万元以上1.25万元以内的罚款。
（三）经警告、责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，责令停产、停业整顿16-30天，并处1.25万元以上2万元以下的罚款：
1、提出书面延期改正申请并经批准，但在延期内仍未改正的；
2、仍发现严重缺陷5项以上的；
3、缺陷条款已经影响了药品质量，导致假、劣药品出现的；
4、1年内同一案由受过2次以上处理又重犯的；
5、在被查处过程中拒绝、逃避监督检查、拒绝签字，或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或擅自动用查封、扣押物品的，或暴力抗法阻碍行政执法工作的。
（四）经警告、责令改正但逾期未改正，缺陷条款已经影响了药品质量，导致假、劣药品出现，造成人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或提请发证机关吊销药物临床试验机构的资格，并处2万元的罚款。
（五）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产，经警告后逾期不改正，责令停产、停业整顿1-7天，并处5000元以上1.25万元以内的罚款；生产的药品属于特殊药品、生物制品、血液制品、注射剂药品，或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象药品的，经警告后逾期不改正，责令停产、停业整顿8-15天，并处1.25万元以上2万元以下的罚款；造成人体伤害后果、药害事件或重大社会负面影响的，提请发证机关吊销《药品生产许可证》，并处2万元的罚款。
（六）经警告、责令改正又擅自进行临床试验1个月以内的，责令停止临床试验，并处5000元以上1万元以内的罚款。
（七）经警告、责令改正又擅自进行临床试验1个月以上6个月以内的，责令停止临床试验，并处1万元以上1. 25万元以内的罚款。     （八）经警告、责令改正又擅自进行临床试验6个月以上的，责令停止临床试验，并处1.25万元以上2万元以下的罚款。     （九）经警告、责令改正又擅自进行临床试验，且临床试验的药品属特殊药品、生物制品、血液制品、注射剂药品，或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象药品的，责令停止临床试验，并处1.5万元以上2万元以下的罚款。     （十）经警告、责令改正又擅自进行临床试验，造成人体伤害后果、药害事件或重大社会负面影响的，并处1.5万元以上2万元以下的罚款，并提请发证机关吊销药物临床试验机构的资格。
第十条  《药品流通监督管理办法》第三十九条：“药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元以上2万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。”
细化标准：
（一）经警告、责令改正但逾期未改正，仍未按药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，责令停产、停业整顿1-7天，处5000元以上1.25万元以内的罚款。
（二）经警告、责令改正但逾期未改正，仍未按药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存生物制品、血液制品等对温度有严格要求的药品的，责令停产、停业整顿8-15天，处1.25万元以上2万元以下的罚款。
（三）经警告、责令改正但逾期未改正，仍未按药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品，造成人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销或提请发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，处2万元的罚款。
第十一条  《药品流通监督管理办法》第四十条：“药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。”
细化标准：
（一）经警告、责令改正但逾期未改正，赠送药品货值金额不足1万元的，处赠送药品货值金额1倍以内的罚款，但最高不超过1万元。
（二）经警告、责令改正但逾期未改正，赠送药品货值金额在1万元以上2万元以内的，处赠送药品货值金额1倍以上1.5倍以内的罚款，但是最高不超过2万元。
（三）经警告、责令改正但逾期未改正，赠送药品货值金额在2万元以上的，或者赠送的药品属于特殊药品、生物制品、血液制品、注射剂药品，或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象药品的，处赠送药品货值金额1.5倍以上2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。
第十二条  《药品管理法》第七十九条：“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》。”
其它相关条款：《药品管理法实施条例》第六十一条、《药品流通监督管理办法》第三十七条、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第三十九条（注：因《药品管理法》修订，相关条款中的《药品管理法》第八十条对应修订后的《药品管理法》第七十九条）
细化标准：
（一）有下列情形之一的，并处违法购进药品货值金额2倍以上3倍以内的罚款：
1、违法购进的药品经检验合格，积极配合调查取证的；
2、违法购进的药品，销售方依据《药品流通监督管理办法》的相关规定被认定为异地现货销售的；
3、经营企业购进和销售的医疗机构制剂属一般药品，购进药品货值金额不足1万元的；
4、医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂，使用的制剂属外用药制剂或中药制剂，货值金额不足1000元的。
（二）有下列情形之一的，并处违法购进药品货值金额3倍以上4倍以内的罚款：
1、违法购进药品涉及假劣药品的；
2、明知对方无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，而仍从对方处购进药品的；
3、当事人在购进药品后，发现是从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进的情况下，仍然继续销售该药品的；
4、从非法渠道购进的药品超出本企业药品经营范围的；
5、经营企业购进和销售的医疗机构制剂属一般药品，且购进药品货值金额1万元以上的；
6、医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂，使用的制剂属于外用药制剂或中药制剂，货值金额1000元以上的。
（三）有下列情形之一的，并处违法生产销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款：
1、违法购进药品涉及假劣药品，假劣药品属于特殊药品、生物制品、血液制品、注射剂药品，或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象药品的；     2、造成人体伤害后果或社会负面影响的；
3、在被查处过程中拒绝、逃避监督检查、拒绝签字，或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或擅自动用查封、扣押物品的，或暴力抗法阻碍行政执法工作的；
4、1年内因同一案由受过处罚又重犯的。
（四）有下列情形之一的，吊销或提请发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或建议卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》，并处违法购进药品货值金额5倍的罚款：
1、造成3人以上人体伤害后果或重大社会负面影响的；
2、2年内因同一案由被查处3次以上的。
第十三条  《药品流通监督管理办法》第三十五条：“违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处1万元以下的罚款，情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款。”
细化标准：
（一）所提供的药品为一般药品，货值金额不足1万元的，并处5000元以内的罚款。
（二）所提供的药品为一般药品，货值金额1万元以上2万元以内的，并处5000元以上1万元以内的罚款。
（三）有下列情形之一的，并处1万元以上2万元以内的罚款：
1、提供属于特殊药品、生物制品、血液制品、注射剂药品，或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象药品的；
2、所提供的药品为一般药品，货值金额在2万元以上的。
（四）有下列情形之一的，并处2万元以上3万元以下的罚款：
1、向3家以上单位或个人提供药品的；
2、涉案药品造成人体伤害后果或重大社会负面影响的；
3、在被查处过程中拒绝、逃避监督检查、拒绝签字，或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或擅自动用查封、扣押物品的，或暴力抗法阻碍行政执法工作的；
4、1年内因同一案由受过处罚又重犯的。
第十四条  《药品管理法》第八十一条：“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
其它相关条款：《药品流通管理办法》第三十六条、《生物制品批签发管理办法》第三十一条（注：因《药品管理法》修订，相关条款中的《药品管理法》第八十二条对应修订后的《药品管理法》第八十一条）
细化标准：
（一）有下列情形之一的，并处违法所得1倍以上1.8倍以内的罚款；没有违法所得的，处2万元以上4万元以内的罚款：
1、初次违法，积极配合调查取证的；
2、药品零售企业向无证人员出租、出借柜台或为无证人员代销药品，涉及的药品为合法企业生产且质量合格的；
3、药品批发企业初次向无证人员提供发票和相关手续的，涉及的药品为合法企业合格药品的；
4、药品生产、经营企业为他人经营药品提供便利条件，涉及的药品是质量合格的一般药品的；
5、伪造《生物制品批签发合格证》，但经检验药品合格的。
（二）有下列情形之一的，并处违法所得1.8倍以上2.2倍以内的罚款；没有违法所得的，处4万元以上7万元以内的罚款：
1、初次被发现伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的；
2、药品生产、经营企业为他人经营药品提供便利条件，涉及的药品中存在劣药的；
3、伪造《生物制品批签发合格证》，经检验药品不合格，主动召回或改正，作出处罚决定前，未造成人体伤害后果或社会负面影响的。
（三）有下列情形之一的，并处违法所得2.2倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处7万元以上10万元以下的罚款：
1、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，涉及假劣药品的；
2、出租、出借许可证，涉及生产、经营的药品超出核准生产、经营范围或经营方式的；
3、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件涉及特殊药品、生物制品、血液制品、注射剂药品，或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象药品的；     4、造成人体伤害后果或社会负面影响的；
5、在被查处过程中拒绝、逃避监督检查、拒绝签字，或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或擅自动用查封、扣押物品的，或暴力抗法阻碍行政执法工作的；
6、1年内因同一案由受过处罚又重犯的；
7、药品生产、经营企业为他人经营药品提供便利条件，涉及的药品中存在假药的；
8、药品生产、经营企业为他人经营药品提供便利条件，所经营药品属于特殊药品、生物制品、血液制品、注射剂药品，或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象药品的；
9、伪造《生物制品批签发合格证》，经检验药品不合格，造成人体伤害后果或社会负面影响的。
（四）有下列情形之一的，并处违法所得3倍的罚款；无违法所得的，处10万元的罚款；并吊销或提请发证机关吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、撤销药品批准证明文件：
1、造成3人以上人体伤害后果或重大社会负面影响的；
2、1年内因同一案由被查处3次以上的；
3、出租、出借许可证或药品批准证明文件，涉及的药品流入非法渠道，造成社会负面影响的；
4、药品生产、经营企业为他人经营药品提供便利条件，涉及的药品流入非法渠道，造成社会负面影响的。
第十五条  《药品流通管理办法》第四十二条：“药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。”
细化标准：     （一）药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药为一般药品的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍以内的罚款，但是最高不超过1万元。
（二）药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药为特殊药品、生物制品、血液制品、注射剂药品，或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象药品的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍以上1.5倍以内的罚款，但是最高不超过2万元。
（三）药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售磷酸可待因复方制剂、盐酸曲马多制剂、麻黄碱复方制剂及其他限制类药品处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1.5倍以上2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。
第十六条  《药品管理法》第八十二条：“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。”
细化标准：
（一）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件，没有生产、经营的，吊销或提请发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上1.8万元以内的罚款。
（二）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件，已经生产、经营的，吊销或提请发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1.8万元以上2.2万元以内的罚款。
（三）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件，涉及的药品造成人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销或提请发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处2.2万元以上3万元以下的罚款。
第十七条  《药品流通监督管理办法》第三十八条：“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以1000元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以下的罚款。”
细化标准：
（一）经警告、责令改正但逾期未改正，药品零售企业仍未按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，未凭处方销售除抗生素制剂、磷酸可待因复方制剂、盐酸曲马多制剂、麻黄碱复方制剂及其他限制类药品处方药以外必须按处方销售的处方药的，处400元以内的罚款。
（二）经警告、责令改正但逾期未改正，药品零售企业仍未按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，未凭处方销售抗生素制剂的处方药，销售金额不足1000元的，处400元以上600元以内的罚款；销售金额1000元以上的，处600元以上1000元以下的罚款。
（三）经警告责令改正但逾期未改正，药品零售企业仍未按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，未凭处方销售磷酸可待因复方制剂、盐酸曲马多制剂、麻黄碱复方制剂及其他限制类药品处方药，处600元以上1000元以下的罚款。
（四）经警告、责令改正但逾期未改正，药品零售企业在执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售甲类非处方药的，处400元以内的罚款。
（五）经警告、责令改正但逾期未改正，药品零售企业在执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售除磷酸可待因复方制剂、盐酸曲马多制剂、麻黄碱复方制剂及其他限制类药品以外的处方药的，处400元以上600元以内的罚款。
（六）经警告、责令改正但逾期未改正，药品零售企业在执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售磷酸可待因复方制剂、盐酸曲马多制剂、麻黄碱复方制剂及其他限制类药品处方药的，处600元以上1000元以下的罚款。
（七）药品零售企业因执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或甲类非处方药, 1年内受过处罚又重犯的，处800元以上1000元以下的罚款。
第十八条  《药品管理法》第八十三条：“医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。”
其它相关条款：《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第四十二条（注：因《药品管理法》修订，该条款中的《药品管理法》第八十四条对应修订后的《药品管理法》第八十三条）
细化标准：
（一）有下列情形之一的，并处涉案药品货值金额1倍以上1.8倍以内的罚款：
1、初次违法，制剂品种取得批准证明文件，经检验制剂合格的；
2、违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团、医疗“连锁”机构内，制剂品种已取得批准证明文件，经检验制剂合格的；
3、违法销售的制剂货值金额不足2000元的。
（二）有下列情形之一的，并处涉案药品货值金额1.8倍以上2.2倍以内的罚款：
1、违法销售的制剂货值金额2000元以上的；
2、违法销售的制剂，经检验不合格的。
（三）有下列情形之一的，并处涉案药品货值金额2.2倍以上3倍以下的罚款：
1、造成人体伤害后果或重大社会负面影响的；
2、在被查处过程中拒绝、逃避监督检查、拒绝签字，或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或擅自动用查封、扣押物品的，或暴力抗法阻碍行政执法工作的；
3、1年内因同一案由受过处罚又重犯的。
第十九条  《药品管理法》第八十四条：“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。”
细化标准：
（一）药品经营企业购销药品，没有及时登记购销记录，购销记录有一般性失误、个别项目记录不全的，给予警告，责令限期改正。
（二）制作虚假购进记录，掩盖非法渠道购进药品事实，造成人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销或提请发证机关吊销《药品经营许可证》。
（三）药品经营企业购销药品、调配处方发生失误，或擅自更改或者代用处方所列药品，或调配有配伍禁忌的药品，或调配超剂量的处方药品，但及时予以纠正，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，给予警告，责令限期改正。
（四）药品经营企业购销药品，调配处方未经核对，擅自更改或者代用处方所列药品，或调配有配伍禁忌的药品，或调配超剂量处方药品，造成人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销或提请发证机关吊销《药品经营许可证》。
第二十条  《药品管理法》第八十六条：“药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处3万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。”
细化标准：
（一）药品检验机构出具虚假检验报告，不构成犯罪，未造成人体伤害后果或社会负面影响，能主动召回虚假检验报告、消除影响的，责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上3.5万元以内的罚款；直接负责的主管人员和其他直接责任人员没有违法所得的，依法给予降级的处分，并处6000元以内的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
（二）药品检验机构出具虚假检验报告，不构成犯罪，造成人体伤害后果或社会负面影响，责令改正，给予警告，对单位并处3.5万元以上4.2万元以内的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职的处分，并处6000元以上1.5万元以内的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
（三）药品检验机构出具虚假检验报告，不构成犯罪的，造成3人以上人体伤害后果或重大社会负面影响的，责令改正，给予警告，对单位并处4.2万元以上5万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并处1.5万元以上3万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；提请发证机关撤销其检验资格。
第二十一条  《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条：“定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。”
细化标准：
（一）全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构未经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，销售麻醉药品和第一类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，销售金额不足2万元的，责令停业1-7天，并处违法销售药品货值金额2倍以上3.5倍以内的罚款；逾期不改正的，销售金额2万元以上的，责令停业8-15天，并处违法销售药品货值金额3.5倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，提请发证机关取消其定点批发资格。
（二）区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得使用资格的医疗机构销售，未经国务院药品监督管理部门批准，销售麻醉药品和第一类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正，销售金额不足2万元的，责令停业1-7天，并处违法销售药品货值金额2倍以上3.5倍以内的罚款；逾期不改正，销售金额2万元以上的，责令停业8-15天，并处违法销售药品货值金额3.5倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，提请发证机关取消其定点批发资格。
（三）全国性批发企业和区域性批发企业向未取得资质的单位或个人销售麻醉药品和第一类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正，销售金额不足2万元的，责令停业1-7天，并处违法销售药品货值金额3倍以上4倍以内的罚款; 逾期不改正，销售金额2万元以上的，责令停业8-15天，并处违法销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，提请发证机关取消其定点批发资格。
（四）药品经营企业经营未经国务院药品监督管理部门批准供应医疗、科学研究、教学使用的小包装的麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正，销售金额不足2万元的，责令停业1-7天，并处违法销售药品货值金额3倍以上4倍以内的罚款; 逾期不改正，销售金额2万元以上的，责令停业8-15天，并处违法销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，提请发证机关取消其定点批发资格。
第二十二条  《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条：“定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：
（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；
（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；
（三）未对医疗机构履行送货义务的；
（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；
（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。”
细化标准：
（一）定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业1-7天，并处2万元以上3.5万元以内的罚款；造成药品安全事故的，处3.5万元以上5万元以下的罚款，并提请发证机关取消其定点批发资格。
（二）定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业1-7天，并处2万元以上3万元以内的罚款；1年内2次以上不能及时保证供药的，责令停业8-15天，并处3万元以上4万元以内的罚款；因不能及时供药导致出现责任事故的，处4万元以上5万元以下的罚款，并提请发证机关取消其定点批发资格。
（三）定点批发企业未对医疗机构履行送货义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业1-7天，并处2万元以上3万元以内的罚款；1年内2次以上不履行送货义务的，责令停业8-15天，并处3万元以上4万元以内的罚款；因不能及时送货导致出现责任事故的，处4万元以上5万元以下的罚款，并提请发证机关取消其定点批发资格。
（四）定点批发企业区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品或因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业1-7天，并处2万元以上3万元以内的罚款；1年内2次以上违反调剂规定的，责令停业8-15天，并处3万元以上4万元以内的罚款；违法调剂出现责任事故的，处4万元以上5万元以下的罚款，并提请发证机关取消其定点批发资格。
（五）定点批发企业未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业1-7天，并处2万元以上3万元以内的罚款；1年内2次以上未按规定报告的，责令停业8-15天，并处3万元以上4万元以内的罚款；违反报告规定出现责任事故的，处4万元以上5万元以下的罚款，并提请发证机关取消其定点批发资格。
（六）定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品或未依照规定建立、保存专用账册的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业1-7天，并处3万元以上4万元以内的罚款；违反规定而出现责任事故的，处4万元以上5万元以下的罚款，并提请发证机关取消其定点批发资格。
（七）定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业1-7天，并处2万元以上3.5万元以内的罚款；出现责任事故的，处3.5万元以上5万元以下的罚款，并提请发证机关取消其定点批发资格。
第二十三条  《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条:“第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。”
细化标准：
（一）第二类精神药品零售企业未将销售第二类精神药品的处方保存2年备查的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正或1年内重犯的，责令停业1-7天，并处5000元以上1万元以内的罚款；情节严重的，处1万元以上2万元以下的罚款，取消其第二类精神药品零售资格。
（二）第二类精神药品零售企业未凭执业医师出具的处方或未按规定剂量销售第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正或1年内重犯的，责令停业1-7天，并处5000元以上1万元以内的罚款；情节严重的，处1万元以上2万元以下的罚款，取消其第二类精神药品零售资格。
（三）第二类精神药品零售企业向未成年人销售第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正或1年内重犯的，责令停业8-15天，并处1.5万元以上2万元以下的罚款；情节严重的，处2万元的罚款,取消其第二类精神药品零售资格。
第二十四条  《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条：“本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。”
细化标准：
（一）药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，未向定点批发企业或定点生产企业购买的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或违反本规定3次以上5次以内或货值金额1万元以上3万元以内的，责令停产或停止相关活动，并处2万元以上3万元以内的罚款；违反本规定5次以上7次以内或货值金额3万元以上5万元以内的，责令停产或停止相关活动，并处3万元以上4万元以内的罚款；违反本规定7次以上或货值金额5万元以上或有其他严重情节的，并处4万元以上5万元以下的罚款。
（二）食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，未经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准或未向定点批发企业或定点生产企业购买，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或违反本规定3次以上5次以内或货值金额1万元以上3万元以内的，责令停产或停止相关活动，并处2万元以上3万元以内的罚款；违反本规定5次以上7次以内或货值金额3万元以上5万元以内的，责令停产或停止相关活动，并处3万元以上4万元以内的罚款；违反本规定7次以上或货值金额5万元以上或有其他严重情节的，并处4万元以上5万元以下的罚款。
（三）科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，未经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准或未向定点批发企业或者定点生产企业购买的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或违反本规定3次以上5次以内或货值金额1万元以上3万元以内的，责令停产或停止相关活动，并处3万元以上4万元以内的罚款；违反本规定5次以上7次以内或货值金额3万元以上5万元以内的，责令停产或停止相关活动，并处3万元以上4万元以内的罚款；违反本规定7次以上或货值金额5万元以上或有其他严重情节的，并处4万元以上5万元以下的罚款。
（四）药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，未经国务院药品监督管理部门批准或未向定点生产企业购买的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或违反本规定3次以上5次以内或货值金额1万元以上3万元以内的，责令停产或停止相关活动，并处2万元以上3万元以内的罚款；违反本规定5次以上7次以内或货值金额3万元以上5万元以内的，责令停产或停止相关活动，并处3万元以上4万元以内的罚款；违反本规定7次以上或货值金额5万元以上或有其他严重情节的，并处4万元以上5万元以下的罚款。
（五）需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，未经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准或未向国务院药品监督管理部门批准的单位购买的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或违反本规定3次以上5次以内或货值金额1万元以上3万元以内的，责令停产或停止相关活动，并处2万元以上3万元以内的罚款；违反本规定5次以上7次以内或货值金额3万元以上5万元以内的，责令停产或停止相关活动，并处3万元以上4万元以内的罚款；违反本规定7次以上或货值金额5万元以上或有其他严重情节的，并处4万元以上5万元以下的罚款。
第二十五条  《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条：“违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。”
细化标准：
（一）托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，未向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明而进行运输，货值金额1万元以内的，责令改正，给予警告，处2万元以上3万元以内的罚款；货值金额1万元以上2万元以内的，责令改正，给予警告，处3万元以上4万元以内的罚款；违反本规定3次以上或货值金额2万元以上或有其他严重情节的，责令改正，给予警告，处4万元以上5万元以下的罚款。
（二）托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品未采取安全保障措施，造成麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失的，责令改正，给予警告，并处2万元以上3万元以内的罚款；被盗、被抢、丢失的药品货值金额1万元以上的，责令改正，给予警告，处3万元以上4万元以内的罚款；造成人体伤害后果或重大社会负面影响的，责令改正，给予警告，处4万元以上5万元以下的罚款。
（三）通过涂改、转让、转借等方式获取运输证明的，责令改正，给予警告，处4万元以上5万元以下的罚款。
第二十六条  《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条：“提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。”
细化标准：
（一）提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营资格，但未进行实验研究、生产、经营，或实验研究、生产、经营已开始但未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请。
（二）提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营资格，实验研究、生产、经营已开始，并造成社会负面影响的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请，处1万元以上2万元以内的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证的，提请发证机关依法吊销其许可证明文件。
（三）提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营资格，实验研究、生产、经营已开始，造成人体伤害后果或重大社会负面影响的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请，处2万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证的，提请发证机关依法吊销其许可证明文件。
第二十七条  《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条：“定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。”
细化标准：
定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售麻醉药品和精神药品属于劣药的，按本细化标准第六条第（四）项处理；造成人身伤害后果或重大社会负面影响的，按第六条第（五）项处理。定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售麻醉药品和精神药品属于假药的，按本细化标准第三条第（四）项处理；造成人身伤害后果或重大社会负面影响的，按第三条第（五）项处理。
第二十八条  《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条：“定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。”
细化标准：
（一）定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，交易金额不足5万元的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上6万元以内的罚款。
（二）定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，交易金额5万元以上10万元以内的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处6万元以上8万元以内的罚款。
（三）定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，交易金额10万元以上的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处8万元以上10万元以下的罚款。
第二十九条  《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条：“发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。”
细化标准：
（一）定点生产企业、定点批发企业和其他单位发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件，未依照本条例的规定报告的，货值金额不足1000元，涉案药品被及时主动全部追回，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由药品监督管理部门责令其改正，给予警告。有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。
（二）定点生产企业、定点批发企业和其他单位发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件，未采取必要的控制措施或未依照规定报告的，造成社会影响，但能积极配合有关部门追回的，由药品监督管理部门责令其改正，处5000元以上8000元以内的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。
（三）定点生产企业、定点批发企业和其他单位发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件，未采取必要的控制措施或未依照规定报告，或配合有关部门调查不力，或造成人体伤害后果或重大社会负面影响的，由药品监督管理部门责令其改正，处8000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。
第三十条  《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条：“依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”     细化标准：
（一）依法取得麻醉药品药用原植物种植或麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件，涉案药品没有流入非法渠道的，违法所得在1万元以内的，吊销或提请原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得。
（二）依法取得麻醉药品药用原植物种植或麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件，虽没有流入非法渠道的，但违法所得在1万元以上的，吊销或提请原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得，处违法所得2倍以上3倍以内的罚款。     （三）依法取得麻醉药品药用原植物种植或麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件，导致货值金额1万元以内的麻醉药品药用原植物或麻醉药品和精神药品流入非法渠道的，吊销或提请原审批部门吊销相应许可证明文件；没收违法所得，处违法所得3倍以上4倍以内的罚款；没有违法所得的，处2万元以上3.5万元以内的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。     （四）依法取得麻醉药品药用原植物种植或麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件，导致货值金额1万元以上的麻醉药品药用原植物或麻醉药品和精神药品流入非法渠道的，吊销或提请原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得，处违法所得4倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处3.5万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。     第三十一条  《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条：“违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。”     细化标准：
违反规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销或提请发证机关吊销其药品生产、经营许可证明文件。
第三十二条  《中药品种保护条例》第二十三条：“违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品用违法所得，并可以处以有关药品正品价格3倍以下罚款。上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。”
细化标准：
（一）药品生产企业原有某药品批准文号，未获得该《中药品种保护证书》应中止而未中止生产的，在他人中药品种保护期内生产的药品以假药论处，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售货值金额2倍以上3倍以内的罚款。情节严重的，责令停产、停业整顿。     （二）药品生产企业原有某药品批准文号，未获得《中药品种保护证书》而伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，没收其全部有关药品违法所得，并处有关药品正品价格3倍的罚款。     （三）药品生产企业不具有某药品批准文号，在他人中药品种保护期内生产的药品以假药论处，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售货值金额3倍以上4倍以内的罚款，责令停产、停业整顿；情节严重的，并处违法生产销售货值金额4倍以上5倍以下的罚款，提请发证机关吊销《药品生产许可证》。     第三十三条  《反兴奋剂条例》第三十八条：“违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，提请发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：  
（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；
（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；
（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。”
细化标准：
（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，尚未销售或销售后全部追回的或生产企业未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素后全部追回的，没收非法生产的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产药品货值金额2倍以上3倍以内的罚款。
（二）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，销售后未全部追回或生产企业未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素后未全部追回的，没收非法生产的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产药品货值金额3倍以上4倍以内的罚款。
（三）生产企业擅自生产或未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素，造成人体伤害后果或重大社会负面影响或货值金额在10万元以上的，没收非法生产的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款，提请发证机关吊销《药品生产许可证》。
（四）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，尚未销售或销售后全部追回或药品批发企业未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素后全部追回的。没收非法经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法经营药品货值金额2倍以上3倍以内的罚款。
（五）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，销售后未全部追回或药品批发企业未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素后未全部追回的，没收非法经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法经营药品货值金额3倍以上4倍以内的罚款。
（六）药品批发企业擅自经营或未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素，造成人体伤害后果或重大社会负面影响或货值金额在10万以上的，没收非法经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法经营药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款，提请发证机关吊销《药品经营许可证》。
（七）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，尚未销售或销售后全部追回的，没收非法经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法经营药品货值金额2倍以上3倍以内的罚款。
（八）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的，销售后未全部追回的，没收非法经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法经营药品货值金额3倍以上4倍以内的罚款。
（九）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的，造成人体伤害后果或重大社会负面影响或货值金额在2万元以上的，没收非法经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法经营药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款，吊销《药品经营许可证》。
第三十四条  《药品流通监督管理办法》第三十四条：“药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。”
细化标准：
（一）药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证内容不全的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处200元以内的罚款。
（二）药品零售企业销售药品时，未开具销售凭证，货值金额不足1000元的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处200元以上300元以内的罚款；被处罚两次以上仍不改正的，处300元以上500元以下的罚款。
（三）药品零售企业销售药品时，未开具销售凭证，货值金额在1000元以上的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处300元以上400元以内的罚款；被处罚两次以上仍不改正的，处400元以上500元以下的罚款。
第三十五条  《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条：“未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。”
细化标准：
（一）未获得《药品包材注册证》擅自生产药包材的，责令停止生产，并处1万元以上1.5万元以内的罚款；没有完整生产销售记录，不能查清全部生产数量、销售去向的，责令停止生产，并处1.5万元以上2万元以内的罚款；造成人体伤害后果或重大社会负面影响的，责令停止生产，并处2万元以上3万元以下的罚款。已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
（二）生产并销售或进口不合格药包材的，责令停止生产或进口，并处1万元以上1.5万元以内的罚款；没有完整生产销售记录，不能查清全部生产数量、销售去向的，责令停止生产或进口，并处1.5万元以上2万元以内的罚款；造成人体伤害后果或重大社会负面影响的，责令停止生产或进口，并处2万元以上3万元以下的罚款。已经生产或进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
第三十六条  《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条：“对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。”
细化标准：
（一）使用不合格药包材，但已索取留存《药包材注册证》、药包材检验报告书、药包材质量标准等资质材料的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上1.5万元以内的罚款。已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。
（二）未索取留存《药包材注册证》、药包材检验报告书、药包材质量标准等资质材料的，或虽然索取上述资质材料，但使用的药包材仅通过外观核对即可查明与其内容不符的，责令停止使用，并处1.5万元以上2万元以内的罚款。已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。
（三）造成人体伤害后果或重大社会负面影响的，责令停止使用，并处2万元以上3万元以下的罚款。已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。
第三十七条  《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十六条：“药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。”
细化标准：
（一）药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，警告，并处1万元以上1.5万元以内的罚款。
（二）管理制度混乱导致不能查明责任人员的，警告，并处1.5万元以上2万元以内的罚款。
（三）有违规收费或收受贿赂等违法行为或造成人体伤害后果或社会负面影响的，警告，并处2万元以上3万元以下的罚款。
（四）造成重大人体伤害后果或重大社会负面影响等严重情节的，警告，并处3万元的罚款，提请发证机关取消其药包材检验机构资格。
第三十八条  《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条：“疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。”（注：因《药品管理法》修订，该条款中的《药品管理法》第七十九条和第八十五条对应修订后的《药品管理法》第七十八条和八十四条）

细化标准：
（一）没有及时记录或记录少量不全或有其他显著轻微情节的，警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿1-5天，并处5000元以上1万元以内的罚款。     （二）没有建立完整记录或建立虚假记录的，警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿6-10天，并处1万元以上1.5万元以内的罚款。     （三）记录严重弄虚作假或3次以上故意违反本规定的，处1.5万元以上2万元以下的罚款，并提请发证机关吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。     第三十九条  《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条：“疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。”
细化标准：
（一）疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，责令改正，给予警告；拒不改正，仍违规2个批次以内的，处5000元以上1万元以内的罚款，并封存相关的疫苗。     （二）疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识，拒不改正，仍违规2个批次以上5个批次以内，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，处1万元以上1.5万元以内的罚款，并封存相关的疫苗。     （三）疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识，拒不改正，仍违规5个批次以上或造成人体伤害后果或社会重大负面影响的，处1.5万元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。     第四十条  《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条：“疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额２倍以上５倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。”
细化标准：
（一）疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或个人销售第二类疫苗或疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或个人购进第二类疫苗，货值金额不足1000元，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上3倍以内的罚款；有违法所得的，没收违法所得。     （二）疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或个人销售第二类疫苗或疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或个人购进第二类疫苗，货值金额1000元以上，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额3倍以上4倍以内的罚款；有违法所得的，没收违法所得。     （三）疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或个人销售第二类疫苗或疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或个人购进第二类疫苗，1年内受过处罚又重犯的或3次以上违反本规定，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额4倍以上５倍以下的罚款；造成人体伤害后果或社会负面影响的，处违法销售的疫苗货值金额５倍的罚款，并提请发证机关依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。有违法所得的，没收违法所得。     第四十一条  《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。”
细化标准：
（一）未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁。     （二）疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗，责令改正拒不改正的，责令停产、停业整顿1-7天，并处5000元以上1.5万元以内的罚款。     （三）疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗，导致药品质量不合格的，对所储存、运输的疫苗予以销毁，责令停产、停业整顿8-15天，并处1.5万元以上2万元以下的罚款；造成人体伤害后果或重大社会负面影响的，处2万元的罚款，并提请发证机关依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。     第四十二条  《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条：“不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。”（注：因《药品管理法》修订，该条款中的《药品管理法》第七十三条对应修订后的《药品管理法》第七十二条）
细化标准：
（一）不具有疫苗经营资格的单位或个人经营疫苗，货值金额不足1000元，未造成人体伤害后果或重大社会负面影响的，依法予以取缔，没收违法销售的疫苗和违法所得，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上3倍以内的罚款。     （二）不具有疫苗经营资格的单位或个人经营疫苗，货值金额1000元以上或1年内受过处罚又重犯的，依法予以取缔，没收违法销售的疫苗和违法所得，并处违法销售的疫苗货值金额3倍以上4倍以内的罚款。
（三）不具有疫苗经营资格的单位或个人经营疫苗的，造成人体伤害后果或重大社会负面影响的，依法予以取缔，没收违法销售的疫苗和违法所得，并处违法销售的疫苗货值金额4倍以上5倍以下的罚款。
第四十三条  《医疗用毒性药品管理办法》第十一条：“对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。”
细化标准：
（一）未取得毒性药品相应的生产经营资格，擅自生产、收购、经营毒性药品的，货值金额不足5000元并能全部追回的，予以取缔，没收其全部毒性药品和非法所得，并处警告；货值金额不足5000元但没有全部追回或货值金额5000元以上并能全部追回的，予以取缔，没收其全部毒性药品和非法所得，并处非法所得5倍以上8倍以内的罚款；货值金额5000元以上并没有全部追回的，予以取缔，没收其全部毒性药品和非法所得，并处非法所得8倍以上10倍以下的罚款。
（二）具有毒性药品生产经营资格的企业，未按照规定对毒性药品进行标量和标识的，或未建立专仓专位、专柜加锁、专人保管或没有建立并执行保管、验收、领发、核对等制度或对生产经营毒性药品产生的废弃物未妥善处理的，没收其全部毒性药品和非法所得，并处非法所得5倍以上8倍以内的罚款；可能导致收假、发错、混杂、污染、误用等安全事故的，没收其全部毒性药品和非法所得，并处非法所得8倍以上10倍以下的罚款。
（三）具有毒性药品生产经营资格的企业，生产经营不合格毒性药品属于劣药的，按本细化标准第六条第（四）项处理；具有毒性药品生产经营资格的企业，生产经营不合格毒性药品属于假药的，按本细化标准第三条第（四）项处理。
第四十四条 《医疗器械监督管理条例》第六十三条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。”
其它相关条款：《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条、《医疗器械生产监督管理办法》第六十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条、《医疗器械注册管理办法》第七十二条、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十二条
细化标准：
（一）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，
没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上6.5万元以内罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上13倍以内罚款：
1、注册人未在规定期限内提出延续注册继续生产医疗器械的；
2、已注册的医疗器械产品发生实质性变化，但案发时已申请变更注册并受理，在新证下发前生产医疗器械的；
3、《医疗器械生产许可证》届满，未按规定提出延续申请继续生产第二、三类医疗器械的；
4、增加生产产品，属原生产范围，并且与原许可证生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似，未按规定提出变更申请生产医疗器械的；
5、第二、三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的；
6、未经许可，在变更或增加的生产场地生产第二类医疗器械的；
7、《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事第三类医疗器械经营的；
8、申请《医疗器械经营许可证》已被受理，尚未下发许可证前经营第三类医疗器械的；
9、医疗器械注册人或者生产企业在其住所或者生产地址以外的其他场所贮存并现货销售第三类医疗器械，未按照规定办理经营许可的；
10、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，案发时已取得医疗器械注册证的；
11、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，且医疗器械经营企业未违反本条例和相关规定，并有充分证据证明其不知道所经营和使用的医疗器械未取得医疗器械注册证。
（二）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，
没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处6.5万元以上8.5万元以内罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额13倍以上17倍以内罚款：
1、未取得医疗器械产品注册证书生产第二类医疗器械的；
2、未经许可从事第二类医疗器械生产活动，但生产的医疗器械已取得医疗器械注册证的；
3、已注册的医疗器械产品发生实质性变化，未申请变更注册继续生产医疗器械的；
4、初次申请已被受理但在医疗器械产品注册证书批准日期之前生产医疗器械的；
5、未经许可，在变更或增加的生产场地生产第三类医疗器械的；
6、增加生产产品，不属于原生产范围，未按规定提出变更申请生产医疗器械的；
7、增加生产产品，属原生产范围，但与原许可证生产产品的生产工艺和生产条件等要求有实质性不同，未按规定提出变更申请生产医疗器械的；
8、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，且持续时间2年以内的；
9、租借或购买他人《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械的；
10、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的。
（三）有下列情形之一的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处8.5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额17倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，或提请发证机关吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证：
1、未取得医疗器械产品注册证书生产第三类医疗器械的；
2、未经许可从事第二类医疗器械生产活动，且生产的医疗器械未取得医疗器械注册证的；
3、无医疗器械产品注册证书生产医疗器械并掺杂使假、偷工减料生产的；
4、未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且持续时间2年以上的；
5、通过变造、伪造《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械的；
6、未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且经营医疗器械不符合国家标准、行业标准或经注册或者备案的产品技术要求的；
7、未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且经营的医疗器械未取得医疗器械产品注册证书的；
8、未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且经营的医疗器械不能提供合法购进渠道的；
9、未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且经营过期、失效、淘汰医疗器械的；
10、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，或未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，或未经许可从事第三类医疗器械经营活动，造成人体伤害后果或重大社会负面影响的。
第四十五条 《医疗器械监督管理条例》第六十四条：“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”
其它相关条款：《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条、《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十六条、《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第一款、《医疗器械注册管理办法》第六十九条第一款、《医疗器械注册管理办法》第七十条、《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十条
细化标准：
（一）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上6.5万元以内罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
1、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，未进行生产或经营的；
2、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得广告批准文件的。
（二）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处6.5万元以上7.5万元以内罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
1、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证，已经生产，产品属第二类医疗器械的；
2、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证，已经营的。
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证，已经生产，产品属第三类医疗器械的，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处7.5万元以上8.5万元以内罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
（四）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件，造成人体伤害后果或重大社会负面影响的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处8.5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
（五）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上1.5万元以内罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上3.5倍以内罚款：
1、倒卖、出租、出借相关医疗器械许可证件,首次被查实的；
2、伪造、变造、购买医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，未生产或经营的；
3、伪造、变造、购买广告批准文件的。
（六）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1.5万元以上2.5万元以内罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3.5倍以上4.5倍以内罚款：
1、倒卖、出租、出借相关医疗器械许可证件,再次被查实的；
2、伪造、变造、购买医疗器械注册证、医疗器械生产许可证，已经生产，产品属第二类医疗器械的；
3、伪造、变造、购买医疗器械经营许可证，已经营的。
（七）有下列情形之一，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处2.5万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得4.5倍以上5倍以下罚款：
1、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件，造成人体伤害后果或社会负面影响的；
2、伪造、变造、购买医疗器械注册证、医疗器械生产许可证，已经生产，产品属第三类医疗器械的。
第四十六条 《医疗器械监督管理条例》第六十五条：“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。”
其它相关条款：《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条、《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条、《医疗器械注册管理办法》第六十九条第二款、《医疗器械注册管理办法》第七十一条、《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条
细化标准：
（一）未依照规定备案属下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，处2000元以内罚款：
1、从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的；
2、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化，未按规定变更备案的；
3、生产的第一类医疗器械生产前未按规定办理产品备案的；
4、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，医疗器械注册证及其附件载明的注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化，注册人未按规定向原注册部门申请登记事项变更的；或者境内医疗器械生产地址变更，注册人在相应的生产许可变更后未规定办理注册登记事项变更的；
5、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人未按规定向原备案部门提出变更备案信息的。
（二）未依照规定备案属下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，处2000元以上5000元以内罚款：
1、从事第二类医疗器械经营未按规定向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案的；
2、已取得医疗器械经营许可证的单位，跨行政区域设置库房，未按规定向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案的；
3、医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址以外的其他场所贮存并现货销售第二类医疗器械，未按照规定办理经营备案的；
4、从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案，且生产的第一类医疗器械生产前未按规定办理产品备案的。
（三）因逾期不改正受到罚款处罚后1年内再次违反本条款的，处5000元以上1万元以下罚款。
第四十七条 《医疗器械监督管理条例》第六十六条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。”
其它相关条款：《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条、《医疗器械使用质量监督管理办法》二十七条
细化标准：
（一）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上3万元以内罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上6.5倍以内罚款：
1、生产不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第二类、第三类医疗器械，且不符合项目为外包装标识的；
2、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经备案的产品技术要求的第一类医疗器械的；
3、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械或不符合项目为外包装标识的第三类医疗器械的；
4、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，且医疗器械经营企业、医疗器械使用单位未违反本条例和相关规定，并有充分证据证明其不知道所经营和使用的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术的；
5、医疗器械生产企业生产第一类医疗器械，未按照经备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
6、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的第一类医疗器械；
7、使用未依法注册的医疗器械，但案发时产品已取得医疗器械注册证的；
8、医疗器械生产经营企业拒不执行食品药品监督管理部门实施召回或停止经营要求，产品属第一类医疗器械的；
9、委托不具备本条例规定条件的企业生产第一类医疗器械的；
10、未对受托方的生产第一类医疗器械的行为进行管理的。
（二）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处3万元以上4万元以内罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额6.5倍以上8.5倍以内罚款：
1、生产不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械的；
2、医疗器械生产企业生产第二类医疗器械，未按照经注册的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
3、使用未依法注册的第二类医疗器械的；
4、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的第二类医疗器械；
5、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械的；
6、医疗器械生产经营企业拒不执行食品药品监督管理部门实施召回或停止经营要求，产品属第二类医疗器械的；
7、委托不具备本条例规定条件的企业生产第二类医疗器械的；
8、未对受托方的生产第二医疗器械的行为进行管理的。
（三）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额8.5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
1、生产不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械的；
2、医疗器械生产企业生产第三类医疗器械，未按照经注册的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
3、使用未依法注册的第三类医疗器械的；
4、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的第三类医疗器械；
5、医疗器械生产经营企业拒不执行食品药品监督管理部门实施召回或停止经营要求，产品属第三类医疗器械的；
6、委托不具备本条例规定条件的企业生产第三类医疗器械的；
7、未对受托方的生产第三类医疗器械的行为进行管理的；
8、造成人体伤害后果或社会负面影响的。
第四十八条 《医疗器械监督管理条例》第六十七条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。”
其它相关条款：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械生产监督管理办法》第六十七条、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条、《医疗器械使用质量监督管理办法》二十八条
细化标准：
（一）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上1.5万元以内罚款：
1、医疗器械生产企业生产第一类医疗器械产品的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
2、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的第一类医疗器械的；
3、经营说明书、标签不符合本条例规定的第二类医疗器械的；
4、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，且产品不涉及无菌、植入性医疗器械或特殊运输贮存要求的医疗器械的；
5、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用第一类医疗器械的。
（二）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1.5元以上2.5万元以内罚款：
1、医疗器械生产企业生产第二类医疗器械产品的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，且产品不涉及无菌医疗器械，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
2、生产说明书、标签不符合本条例规定的第二类医疗器械的；
3、经营说明书、标签不符合本条例规定的第三类医疗器械的；
4、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，且产品为无菌、植入性医疗器械的；
5、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用第二类医疗器械的。
（三）有下列情形之一，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处2.5万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
1、造成人体伤害后果或社会负面影响的；
2、医疗器械生产企业生产第二类医疗器械产品的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，且产品涉及无菌医疗器械，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
3、医疗器械生产企业生产第三类医疗器械产品的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
4、生产说明书、标签不符合本条例规定的第三类医疗器械的；
5、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，产品为特殊运输贮存要求的医疗器械的；
6、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用第三类医疗器械的。
第四十九条 《医疗器械监督管理条例》第六十八条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。”
其它相关条款：《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条
细化标准：
（一）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以内罚款：
1、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，且产品不涉及无菌医疗器械或第三类医疗器械；
2、从事第二类医疗器械批发业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度，且产品不涉及无菌医疗器械的；
3、医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件的。
（二）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上1.5万元以内罚款：
1、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，且产品为无菌医疗器械或第三类医疗器械；
2、从事第二类医疗器械批发业务且产品为无菌医疗器械的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
3、医疗器械生产经营企业、使用单位对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
（三）从事第三类医疗器械批发业务及零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1.5万元以上2万元以下罚款。
（四）医疗器械生产企业首次未按照要求提交质量管理体系自查报告的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1.25万元以内罚款；第二年仍未按规定提交的，1.25万元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业。
（五）造成人体伤害后果或社会负面影响的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
第五十条 《医疗器械监督管理条例》第六十九条：“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。”
细化标准：
（一）有资质的临床试验机构，未按临床试验操作规范开展临床试验的，责令改正，处1万元以内罚款；如造成受试者不适或较轻伤害的，责令改正，处1万元以上2.5万元以内罚款；致一人以上伤残的，责令立即停止临床试验，处2.5万元以上5万元以下罚款。
（二）有资质的临床试验机构，接受未经食品药品监管部门批准（或备案）的临床试验，责令立即停止临床试验，处1万元以上3万元以内罚款；如开展临床试验的医疗器械是被列入“需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录”的，或造成不良后果的，责令立即停止临床试验，处3万元以上5万元以下罚款。
（三）未取得资质的临床试验机构，擅自开展医疗器械临床试验的，责令立即停止临床试验，处3万元以上4万元以内罚款；如开展临床试验的医疗器械是被列入“需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录”的，或造成不良后果的，责令立即停止临床试验，处4万元以上5万元以下罚款。
（四）医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，提请授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请。如临床试验机构虽出具虚假报告，但能按临床试验操作规范开展临床试验的，没收违法所得，处5万元以上7万元以内罚款；未能按临床试验操作规范开展临床试验的，没收违法所得，处7万元以上8万元以内罚款；造成不良后果的，没收违法所得，处8万元以上10万元以下罚款。
第五十一条 《医疗器械监督管理条例》第七十一条：“违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
  篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。”
细化标准：
（一）医疗器械广告虽经批准，但篡改经批准的医疗器械广告内容或者广告内容虚假，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布。仍然销售的，没收违法销售的医疗器械，属二类以下器械的，并处2万元以上3万元以内罚款；属三类或无菌、植介入类器械的，并处3万元以上4万元以下罚款。
（二）医疗器械广告未经批准，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布。仍然销售的，没收违法销售的医疗器械，涉及二类以下器械的，处2万元以上3万元以内罚款；涉及三类器械的处3万元以上4万元以内罚款；涉无菌、植介入类器械或无证产品的，处4万元以上5万元以下罚款。
（三）发布医疗器械虚假广告，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布。仍然销售的，没收违法销售的医疗器械，如广告内容中指定的经营场所（多个场所一并累加）销售该医疗器械营业收入2万元以内的（指广告发布之日起计算），处2万元以上3万元以内罚款；销售该医疗器械营业收入2万元以上的，处3万元以上5万元以下罚款。
第五十二条 《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第二款：“ 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。”
细化标准：
（一）伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证，初次违法、违法所得5000元以内的，或有其他显著轻微情节的，责令改正，处2000元以内的罚款；违法所得5000元以上1万元以内或情节较重的，责令改正，处2000元以上5000元以内的罚款。
（二）伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证，造成人体伤害后果或重大社会负面影响，或在调查过程中不予配合，或违法所得在1万元以上，或1年内受过处罚又重犯的，责令改正，处5000元以上1万元以下的罚款。
第五十三条 《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；
（二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；
（三）未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；
（四）未按照规定办理委托生产备案手续的；
（五）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；
（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。”
细化标准：
（一）上述所列情形（一）至（五）项被发现一项的，给予警告，责令限期改正，并处6000元以内罚款。
（二）上述所列情形（一）至（五）项被发现二项以上的，给予警告，责令限期改正，并处6000元以上1.5万元以内罚款。
（三）上述所列情形，涉及第三类医疗器械生产的，或属第（六）项的，给予警告，责令改正，并处1.5万元以上3万元以下罚款。
（四）上述所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第五十四条 《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：
（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；
（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；
（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。”
细化标准：
（一）医疗器械经营企业登记事项变更的，未及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续的，责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以内罚款；如销售的是无菌、植介入类器械或者被列入国家当年确定的重点监管目录器械的，处1万元以上2万元以下罚款。
（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的，处5000元以上1万元以内罚款；如销售的是无菌、植介入类器械或者被列入国家当年确定的重点监管目录器械的，处1万元以上2万元以下罚款。
(三) 第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以内罚款；如第二年仍未在年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，处1万元以上2万元以下罚款。
第五十五条 《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；
（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；
（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；
（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。”
细化标准：
（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改，如经营的器械属二类以下器械的，责令改正，处1万元以上1.5万元以内罚款；如属无菌、植介入类器械外的三类器械的，责令改正，处1.5万元以上2.5万元以内罚款；如属无菌、植介入类器械的，责令改正，处2.5万元以上3万元以下罚款。
（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房，如经营的器械属二类以下器械的，责令改正，处1万元以上1.5万元以内罚款；如经营的器械属无菌、植介入类器械外的三类器械或者同时违反擅自变更经营场所、擅自变更库房地址、扩大经营范围、擅自设立库房其中两类的，责令改正，处1.5万元以上2.5万元以内罚款；如属无菌、植介入类器械的，责令改正，处2.5万元以上3万元以下罚款。
（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位，如销售的器械属二类以下器械的，责令改正，处1万元以上1.5万元以内罚款；如属无菌、植介入类器械外的三类器械的，责令改正，处1.5万元以上2.5万元以内罚款；如属无菌、植介入类器械的，责令改正，处2.5万元以上3万元以下罚款。
（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械，如购进的器械属二类以下器械的，责令改正，处1万元以上1.5万元以内罚款；如属无菌、植介入类器械外的三类器械的，责令改正，处1.5万元以上2.5万元以内罚款；如属无菌、植介入类器械的，责令改正，处2.5万元以上3万元以下罚款。
（五）违法行为涉及本条二项以上情形的，责令改正，处2.5万元以上3万元以下罚款。
第五十六条 《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第二款：“ 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。”
细化标准：
（一）伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证，初次违法、违法所得5000元以内的，或有其他显著轻微情节的，责令改正，处2000元以内的罚款；违法所得5000元以上1万元以内或情节较重的，责令改正，处2000元以上5000元以内的罚款。
（二）伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证，造成人体伤害后果或重大社会负面影响，或在调查过程中不予配合，或违法所得在1万元以上，或1年内受过处罚又重犯的，责令改正，处5000元以上1万元以下的罚款。
第五十七条 《医疗器械注册管理办法》第七十三条：“申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。”
《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条：“申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。”
细化标准：
（一）未按规定开展二类医疗器械或体外诊断试剂临床试验的，责令改正，处6000元以内罚款。
（二）未按规定开展三类医疗器械或体外诊断试剂临床试验的，责令改正，处6000元以上1.5万元以内罚款。
（三）未按规定开展高风险植入性医疗器械临床试验的，责令改正，处1.5万元以上3万元以下罚款。
（四）造成人体伤害后果或社会负面影响的，处3万元罚款，立即停止临床试验，并报请发证机关注销临床试验批准文件。
第五十八条 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）第三十七条：“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：
（1）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（2）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（3）生产企业销售其他企业无菌器械的；
（4）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（5）经营不合格无菌器械的；
（6）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
(7)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。”
细化标准：
（一）无菌器械的生产企业违反规定生产或生产企业伪造产品原始记录及购销票据的，责令改正，给予警告，并处1万元以上2万元以内的罚款；情节严重的，并处2万元以上3万元以下的罚款。
（二）无菌器械的生产企业销售其他企业无菌器械的，责令改正，给予警告，并处1万元以上2万元以内的罚款；情节严重的，并处2万元以上3万元以下的罚款。
（三）无菌器械的生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的，责令改正，给予警告，并处1万元以上2万元以内的罚款；情节严重的，并处2万元以上3万元以下的罚款。
（四）无菌器械的经营企业经营不合格无菌器械的或医疗机构使用不合格无菌器械的，责令改正，给予警告，并处1万元以上2万元以内的罚款；情节严重的，并处2万元以上3万元以下的罚款。
（五）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的，责令改正，给予警告，并处1万元以上2万元以内的罚款；情节严重的，并处2万元以上3万元以下的罚款。
（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的，责令改正，给予警告，并处1万元以上2万元以内的罚款；情节严重的，并处2万元以上3万元以下的罚款。
第五十九条 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）第三十八条：“无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。”
细化标准：
（一）无菌器械生产企业违反规定采购不会明显影响产品质量的包装的，予以警告，责令改正，并处5000元以上1万元以内的罚款。
（二）无菌器械生产企业违反规定采购有可能影响产品质量的包装或销售一般项目不合格的无菌器械的，予以警告，责令改正，并处1万元以上1.5万元以内的罚款。
（三）无菌器械生产企业违反规定采购零配件或销售重要项目不合格的无菌器械的，予以警告，责令改正，并处1.5万元以上2万元以下的罚款。
第六十条 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）第三十九条：“无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。”
细化标准：
（一）无菌器械经营企业未按要求及时记录生产批号、灭菌批号、产品有效期的，予以警告，责令停止经营，并处5000元以上1万元以内的罚款。
（二）无菌器械经营企业无购销记录或购销记录不完整的，予以警告，责令停止经营，并处1万元以上1.5万元以内的罚款。
（三）故意伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，予以警告，责令停止经营，并处1.5万元以上2万元以下的罚款。
第六十一条 《医疗器械召回管理办法》第三十一条：“医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。”
细化标准：
（一）一级召回未在1日内组织实施的，予以警告，责令限期改正，并处1.5万元以上3万元以下的罚款。二级召回未在3日内组织实施的，予以警告，责令限期改正，并处6000元以上1.5万元以内的罚款。三级召回未在7日内组织实施的，予以警告，责令限期改正，并处6000元以内的罚款。
（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的，属“一级召回”的，予以警告，责令限期改正，并处1.5万元以上3万元以下的罚款；属“二级召回”的，予以警告，责令限期改正，并处6000元以上1.5万元以内的罚款；属“三级召回”的，予以警告，责令限期改正，并处6000元以内的罚款。
（三）对“一级召回”医疗器械的处理无记录的，予以警告，责令限期改正，并处1.5万元以上3万元以下的罚款；“二级召回”医疗器械的处理无记录的，予以警告，责令限期改正，并处6000元以上1.5万元以内的罚款；“三级召回”医疗器械的处理无记录的，予以警告，责令限期改正，并处6000元以内的罚款。
（四）未向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告召回医疗器械的处理情况，予以警告，责令限期改正，“一级召回” 医疗器械没有处理报告的，并处1.5万元以上3万元以下的罚款；“二级召回”药品没有处理报告的，并处6000元以上1.5万元以内的罚款；“三级召回”医疗器械没有处理报告的，并处6000元以内的罚款。
第六十二条 《医疗器械召回管理办法》第三十二条：“医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。”
细化标准：
（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处1.5万元以上3万元以下的罚款。
（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处1.5万元以上3万元以下的罚款。
（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处6000元以上1.5万元以内的罚款。
（四）变更召回计划而未报药品监督管理部门备案的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处6000元以内的罚款。
第六十三条 《医疗器械召回管理办法》第三十三条：“医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。”
细化标准：
（一）医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在可能引起暂时的或可逆健康损害的安全隐患，未立即停止销售或使用该医疗器械的，未向药品监督管理部门报告的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5000元以内的罚款。
（二）医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在可能引起永久的或不可逆健康损害的安全隐患，未立即停止销售或使用该医疗器械的，未向药品监督管理部门报告的，责令停止销售和使用，并处5000元以上1.5万元以内的罚款。
（三）医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能存在人身伤亡的安全隐患，未立即停止销售或使用该医疗器械的，未向药品监督管理部门报告的，责令停止销售和使用，并处1.5万元以上3万元以下的罚款；造成严重后果的，吊销或提请原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
第六十四条 《医疗器械召回管理办法》第三十四条：“医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。”
细化标准：
（一）医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷调查或协助开展召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处6000元以内的罚款。
（二）医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合药品监督管理部门开展有关医疗器械缺陷调查的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处6000元以上1.5万元以内的罚款。
（三）医疗器械经营企业、使用单位采取隐匿、转移、销毁等手段，拒绝配合医疗器械生产企业或药品监督管理部门开展有关医疗器械缺陷调查或拒绝协助召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处1.5万元以上3万元以下的罚款。
第六十五条  《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条：“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：
（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；
（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；
（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；
（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；
（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；
（六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；
（七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；
（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。”
细化标准：
（一）上述八项情形，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告后，首次查实拒不改正的，处2000元以内罚款。
（二）上述八项情形，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告后，再次查实拒不改正的，处2000元以上5000元以内罚款。
（三）上述八项情形，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告后，三次及以上查实拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。
第六十六条  《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条：“医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。”
细化标准：
（一）医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正后，首次被查实拒不改正的，处5000元以上1万元以内罚款。
（二）医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正后，再次被查实拒不改正的，或者影响医疗机构临床使用的，处1万元以上1.5万元以内罚款。
（三）医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正后，三次及以上被查实拒不改正的、或者造成医疗机构临床无法使用影响患者治疗的，处1.5万元以上2万元以下罚款。
第六十七条  《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条：“医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。”
细化标准：
（一）医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料，涉及一类医疗器械产品的，可以并处2000元以内罚款。
（二）医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料，涉及二类医疗器械产品的，可以并处2000元以上8000元以内罚款。
（三）医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料，涉及三类医疗器械产品的，可以并处8000元以上16000元以内罚款。
（四）医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料，造成人体伤害后果或社会负面影响的，可以并处16000元以上2万元以下罚款。
第六十八条  《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》第三十三条：“医疗机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条和第二十三条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正,给予警告,并可处以200元以上1000元以下的罚款;逾期不改正的,处以1000元以上1万元以下的罚款。”
细化标准：
（一）医疗机构未建立健全药品质量管理制度，并定期检查和考核，做好相应记录的，给予警告，并处200元以上500元以内罚款；逾期不改正的，处1000元以上3000元以内的罚款；两次以上处罚后仍不改正的，处3000元以上1万元以下的罚款。
（二）医疗机构未按规定设置、配备药品质量管理机构或者质量管理人员的，给予警告，并处500元以上1000元以下的罚款；逾期不改正的，处1000元以上5000元以内的罚款；两次以上处罚后仍不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款。
（三）医疗机构直接接触药品人员未按规定进行健康检查并建立健康档案的，给予警告，并处500元以上1000元以下的罚款；逾期不改正的，处1000元以上5000元以内的罚款；两次以上处罚后仍不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款。
第六十九条  《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》第三十四条：“违反本办法第二十二条、第二十六条、第二十九条和第三十条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上1万元以下的罚款。”
细化标准：
（一）医疗机构向非本机构就诊者销售药品或变相销售药品，初次违法且销售金额不足200元的，处1000元以上2000元以内的罚款。
（二）医疗机构向非本机构就诊者销售药品或变相销售药品，销售金额200元以上1000元以内的，处2000元以上5000元以内的罚款。
（三）医疗机构向非本机构就诊者销售药品或变相销售药品，1年内受过处罚又重犯的，或销售金额在1000元以上的，处5000元以上8000元以内的罚款。
（四）医疗机构向非本机构就诊者销售药品或变相销售药品，造成人体伤害后果或重大社会负面影响的，处8000元以上1万元以下的罚款。
第七十条  《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第四十七条：“医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上１万元以下的罚款：
（一）未依照本办法第七条规定对药品、医疗器械进行进货查验的；
（二）未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的；
（三）未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的；
（四）未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的；
（五）未依照本办法第二十七条规定对植入性医疗器械使用进行登记的。”
细化标准：
（一）医疗机构未建立药品、医疗器械进货查验制度的，责令限期改正；逾期不改正的，处1000元以上6000元以内的罚款；未对药品、医疗器械进行进货查验的，责令限期改正；逾期不改正的，处1000元以上6000元以内的罚款；未进行进货查验造成不合格产品被使用的，处6000元以上1万元以下的罚款。
（二）医疗机构对购进的药品、医疗器械所做的验收记录不全的，责令限期改正；逾期不改正的，处1000元以上6000元以内的罚款；没有做验收记录的，责令限期改正；逾期不改正的，处6000元以上1万元以下的罚款。
（三）医疗机构未按规定储存、养护药品、医疗器械的，责令限期改正；逾期不改正的，处1000元以上6000元以内的罚款；违规存储、养护属于特殊药品、生物制品、血液制品、注射剂药品，或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品或植入性高风险医疗器械，逾期不改正的，处6000元以上1万元以下的罚款；因违规存储、养护药品、医疗器械发生质量问题造成人体伤害后果的，处8000元以上1万元以下的罚款。
（四）医疗机构未按规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的，责令限期改正；逾期不改正的，处1000以上6000元以内的罚款；造成人体伤害后果或重大社会负面影响的，处6000元以上1万元以下的罚款。
（五）医疗机构未按规定对植入性医疗器械使用进行登记的，责令限期改正；逾期不改正的，处1000元以上6000元以内的罚款；由此造成医疗器械流向无法追索的，处6000元以上1万元以下的罚款。
第七十一条  《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第五十条：“医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定，继续使用不合格药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理；继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处２万元以上５万元以下的罚款。
医疗机构违反本办法第三十三条第二款规定，对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的，由食品药品监督管理部门责令限期追回，可处5000元以上５万元以下的罚款。”
细化标准：
（一）医疗机构发现质量可疑的药品和医疗器械继续使用的，处2万元以上3万元以内的罚款。
（二）医疗机构发现质量可疑的药品和医疗器械继续使用，不配合食品药品监管部门调查的，处3万元以上4万元以内的罚款。
（三）医疗机构发现质量可疑的药品和医疗器械继续使用，造成人体伤害后果或重大社会负面影响的，处4万元以上5万元以下的罚款。
（四）医疗机构对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的，责令限期追回，处5000元以上3万元以内的罚款。
（五）医疗对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货，不配合食品药品监管部门调查的，责令限期追回，处3万元以上4万元以内的罚款。
（六）医疗对不合格的药品和医疗器械自行退货、换货，造成不合格药品和医疗器械流失无法追回的，处4万元以上5万元以下的罚款。
第七十二条  《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第五十三条：“医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故的，由县级以上食品药品监督管理部门给予通报批评，可处3000元以上３万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。”
细化标准：
（一）医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用四级安全事故的，给予通报批评，处3000元以上1万元以内的罚款。
（二）医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用三级安全事故的，给予通报批评，处1万元以上2万元以内的罚款。
（三）医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用二级安全事故的，给予通报批评，处2万元以上2.5万元以内的罚款。
（四）医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用一级安全事故的，给予通报批评，处2.5万元以上3万元以下的罚款。
第七十三条  《药品召回管理办法》第三十条：“药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。”
细化标准：
（一）发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款。     （二）造成人体伤害后果或重大社会负面影响的，提请发证机关撤销、吊销药品批准证明文件、《药品生产许可证》。     第七十四条  《药品召回管理办法》第三十一条：“药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。”
细化标准：
（一）药品生产企业拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额3倍的罚款。     （二）造成人体伤害后果或重大社会负面影响的，提请发证机关撤销、吊销药品批准证明文件、《药品生产许可证》。     第七十五条  《药品召回管理办法》第三十二条：“药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。”
细化标准：
（一）一级召回未在24小时内组织实施的，予以警告，责令限期改正，并处1.5万元以上3万元以下的罚款。     （二）二级召回未在48小时内组织实施的，予以警告，责令限期改正，并处6000元以上1.5万元以内的罚款。     （三）三级召回未在72小时内组织实施的，予以警告，责令限期改正，并处6000元以内的罚款。     第七十六条  《药品召回管理办法》第三十四条：“药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。”
细化标准：
（一）药品生产企业对“一级召回”药品的处理无记录的，予以警告，责令限期改正，并处1.5万元以上3万元以下的罚款；“二级召回”药品的处理无记录的，予以警告，责令限期改正，并处6000元以上1.5万元以内的罚款；“三级召回”药品的处理无记录的，予以警告，责令限期改正，并处6000元以内的罚款。     （二）药品生产企业未向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告召回药品的处理情况，予以警告，责令限期改正，“一级召回”药品没有处理报告的，并处1.5万元以上3万元以下的罚款；“二级召回”药品没有处理报告的，并处6000元以上1.5万元以内的罚款；“三级召回”药品没有处理报告的，并处6000元以内的罚款。     （三）必须销毁的药品，未在药品监督管理部门监督下销毁的，予以警告，责令限期改正，“一级召回”药品未在药品监督管理部门监督下销毁的，并处1.5万元以上3万元以下的罚款；“二级召回”药品未在药品监督管理部门监督下销毁的，并处6000元以上1.5万元以内的罚款；“三级召回”药品未在药品监督管理部门监督下销毁的，并处6000元以内的罚款。     第七十七条  《药品召回管理办法》第三十五条：“药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下的罚款：     （一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的。
（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；
（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。”
细化标准：
（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处1万元以上2万元以下的罚款。
（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处1万元以上2万元以下的罚款。
（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处4000元以上1万元以内的罚款。
（四）变更召回计划而未报药品监督管理部门备案的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处4000元以内的罚款。
第七十八条  《药品召回管理办法》第三十六条：“药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。”
细化标准：
（一）药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回而未立即停止销售或使用该药品的，责令停止销售和使用，并处1000元以上1万元以内的罚款。
（二）药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在可能引起暂时的或可逆健康损害的安全隐患，未立即停止销售或使用该药品的，责令停止销售和使用，并处1万元以上2.5万元以内的罚款。
（三）药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在可能引起永久的或不可逆健康损害的安全隐患，未立即停止销售或使用该药品的，责令停止销售和使用，并处2.5万元以上3.5万元以内的罚款。
（四）药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在可能引起严重健康损害的安全隐患，未立即停止销售或使用该药品的，责令停止销售和使用，并处3万元以上4万元以内的罚款。
（五）药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品可能存在人身伤亡的安全隐患，未立即停止销售或使用该药品的，未向药品监督管理部门报告的，责令停止销售和使用，并处4万元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，吊销或提请原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
第七十九条  《药品召回管理办法》第三十七条：药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。”
细化标准：
（一）药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业开展有关药品安全隐患调查或协助开展召回药品的，予以警告，责令改正，并处4000元以内的罚款。
（二）药品经营企业、使用单位拒绝配合药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查予以警告，责令改正，并处4000元以上1万元以内的罚款。
（三）药品经营企业、使用单位采取隐匿、转移、销毁等手段，拒绝配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查或拒绝协助召回药品的，予以警告，责令改正，并处1万元以上2万元以下的罚款。