金华市市场监督管理局关于简化乙类非处方药经营审批工作的通知

金华市市场监督管理局关于简化乙类非处方药经营审批工作的通知

金市监〔2019〕126号

税谱^®提示：根据《 金华市市场监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知》（金市监发〔2023〕69号》规定，继续有效

 

各县（市、区）市场监管局、开发区分局：

为切实贯彻国务院常务会议精神，深化“放管服”改革，按照“依法依规不降标准，事中事后强化监管”的原则，进一步深化药品流通领域“最多跑一次”改革，促进市场主体活力和创新能力，根据乙类非处方药具有毒副作用小、使用方便、便于贮存等特点，经研究，决定进一步简化乙类非处方药经营审批工作，现提出如下要求，请各单位遵照执行。

一、进一步简化审批流程

乙类非处方药经营简化审批程序，企业通过“申请+承诺”的形式取得乙类非处方药经营资质，将企业通过“申请筹建—材料审核—现场验收—系统审批—发证”取得乙类非处方药经营资质的审批程序，简化调整为“企业申请-承诺并颁发《药品经营许可证》（筹建、验收环节按照省局系统流程设置现场即办，现场检查环节意见调整为“承诺许可，许可后三个月内现场检查”）-三个月内现场检查”，申请材料按照省局“八统一”要求收取。金华市乙类非处方药零售企业经营审批承诺书具体内容详见附件。

二、进一步降低准入门槛

新申办乙类非处方药零售企业（不包括连锁总部）应配备一名以上具有高中以上文化程度的涉药业务人员，能正常履职；具备可靠药品供应渠道，售出药品能够得到及时补充的可不设置仓库。


三、进一步强化事中事后监管

在企业取得经营资质后三个月内，由属地市场监管局组织一次跟踪检查，对不符合承诺要求的责令整改，营造公平的市场环境。乙类非处方药零售企业纳入药店日常检查对象，确保药品质量安全，同时监督信息及时公开，接受社会监督。

四、进一步提高民众满意度

鼓励、引导全市有针对性地设置乙类非处方药零售企业，重点是药品零售网点数量不足的农村、山区，人群流量大的便利店、超市、车站、机场、宾馆的商店等，进一步提高民众日常购药的便捷性。

五、

乙类非处方药应集中陈列，并标明相应标识。



对本通知中未明确的其他事项，按照《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》（浙药监市〔2003〕130号）执行。

本《通知》自2019年12月1日起执行。

 

附件：金华市乙类非处方药零售企业经营审批承诺书（略）
 

金华市市场监督管理局

  2019年10月14日

问：制定出台该文件的目的是什么？

答：为了切实贯彻国务院常务会议精神，深化“放管服”改革，按照“依法依规不降标准，事中事后强化监管”的原则进一步深化药品流通领域“最多跑一次”改革，促进市场主体活力和创新能力，根据乙类非处方药毒副作用小、使用方便、便于贮存的特点，进一步简化经营环节审批程序。

问：规定“新申办乙类非处方药零售企业（不包括连锁总部）应配备一名以上具有高中以上文化程度的涉药业务人员，能正常履职”有什么依据？

答：根据《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》（浙药监市[2003]130号）第八条“企业涉药业务的人员（药学技术人员除外）须经实际药品监督管理机构考核合格，其中国家有就业准入规定的，应通过职业技术鉴定并取得执业资格证书后方可上岗”有关要求，结合最多跑一步改革工作进展，我们作出此条简化规定。零售连锁总部仍按原标准执行。

问：规定“乙类非处方药应集中陈列，并标明相应标识”有何具体依据？

答：《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（国药管市[1999]454号）第二十二条规定“普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品”，《药品经营质量管理规范》第一百六十四条对药品的陈列也有以下要求“处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识”，结合这两条，我们作出此项规定。

问：规范性文件什么时候开始施行？

答：自2019年12月1日起施行。


问：规范性文件的适用范围有哪些？为什么很少许可变更、换证延续等方面的规定？

答：文件第一条规定：“乙类非处方药经营简化审批程序，企业通过“申请+承诺”的形式取得乙类非处方药经营资质”。所谓取得资质，我们的理解是，既包括原来没有资质的企业，通过新开办审批取得经营资格；也包括原来已经合法存在的企业，通过持续保持法定的条件，并依法审批继续取得合法经营的资格。因此文件既可以适用于新开办审批，也可以适用于许可变更和换证延续审批等许可审批的全过程。具体以文件条款内容的适用为准。至于许可变更、换证延续等方面的内容少，是因为，相对于新开办审批，其他类型的审批本身更为简单，我们只要抓住“申请+承诺”这个关键，就已能达到简化审批的目的。当然，以后我们也会陆续推出一些具体操作方面的规定。

问：规范性文件由谁进行政策解读？联系方式如何？

答：解读机关：金华市市场监督管理局；解读人：药品流通监管处朱安东；联系地址：金华市双龙南街1698号；邮政编码：321017；联系电话：82181638。