深圳市医疗保障局关于进一步完善医用耗材分类集中采购支持深圳阳光平台开展价格谈判的通知

深圳市医疗保障局关于进一步完善医用耗材分类集中采购支持深圳阳光平台开展价格谈判的通知

深医保规〔2021〕6号

税谱^®提示：根据《 深圳市医疗保障局规范性文件清理工作情况》（2023-12-18》规定， 保留,有效期2026年10月19日

各有关单位：

  为深入贯彻治理高值医用耗材改革精神，进一步推进医用耗材阳光交易改革，完善以市场为主导的医用耗材价格形成机制，促进医用耗材价格合理回归，根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》 （ 国办发〔2019〕37号）、《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号）、《深圳市人民政府办公厅关于印发治理高值医用耗材改革实施方案的通知》（深府办函〔2020〕31号）、《深圳市推进公立医疗机构医用耗材阳光交易工作实施方案》（深治耗办〔2020〕1号），现就进一步完善医用耗材分类集中采购，支持深圳阳光平台开展价格谈判，有关事项通知如下。

  一、持续做好议价采购

  （一）切实落实议价规则要求。生产企业应按诚实信用原则，在深圳阳光平台如实、及时申报产品的全国各省平台最低中标（挂网）价格，即现行有效的全国最低省级中标（挂网）价格（不含企业自报价、医疗机构与企业自行议价、国家或省级带量采购中选价格，下同），作为平台挂网参考限价。参与深圳阳光平台采购交易的医疗机构（以下简称医疗机构）要加快院内采购流程再造，维护好采购遴选目录，按照量价挂钩原则，以不高于平台挂网参考限价和本机构现行采购价在深圳阳光平台发起议价邀请。医疗机构按产品挂网参考限价发起议价邀请的，平台议价系统自动确认；按低于产品挂网参考限价发起议价邀请的，生产企业应于5个工作日内响应。

  （二）强化对院内现行采购价的执行。现行采购价是医疗机构与生产配送企业在平等自愿原则下订立的医用耗材采购有效合同价格。对于本医疗机构现行采购价低于深圳阳光平台挂网参考限价的医用耗材产品，医疗机构可线上议价采购或在医用耗材入库后10个工作日内将采购订单信息补录至深圳阳光平台；如进行线上议价采购，医用耗材生产企业、配送企业应予配合。

  （三）加强采购订单和配送管理。本市公立医疗机构要严格执行平台采购，先采购后使用医用耗材。因临床急抢救或无法提前确定具体规格型号等特殊情况时，可与企业约定在使用后及时完成订单提交、收货入库、线上结算等交易流程，订单提交时间不应迟于出院结算时间。公立医疗机构未按要求执行平台采购医用耗材的，医保基金可暂缓或不予支付相关费用。配送企业应及时响应医疗机构订单，一般产品24小时内送达，最长不超过48小时（含节假日），急用产品4小时内送达。

  二、建立健全价格谈判运行机制

  （四）建立平台医用耗材价格优势专区。深圳公共资源交易中心应按照“遴选品种、价格谈判、专区管理、优化服务”思路，在深圳阳光平台建立集中价格谈判成功产品挂网专门区域，即价格优势专区（以下简称专区）。深圳公共资源交易中心要加强专区产品准入和退出挂网管理，非经集中价格谈判成功产品不得纳入专区挂网，对半年内无采购记录、质量和供应等出现问题的产品撤销挂网。

  （五）合理确定价格谈判品种。深圳公共资源交易中心应根据本通知要求常态化开展医用耗材价格谈判，将医疗机构现行采购价低于平台挂网参考限价的医用耗材产品纳入价格谈判范围。对于医疗机构现行采购价低于平台挂网参考限价价差较大，且存在多家医疗机构采购价低的医用耗材产品，优先纳入。加强对临床用量大、采购金额高的医用耗材进行遴选，将已在其他地区执行集中采购中选价格，但未在本市执行对应价格且低于平台挂网参考限价的医用耗材产品纳入价格谈判品种。价格谈判品种范围应与基本医保医用耗材目录相衔接。

  （六）明确价格谈判规则。原则上以产品的平台挂网参考限价和医疗机构现行最低采购价的低值作为价格谈判基准价。根据不同医用耗材品种特性，按产品分别制定谈判目标价格，谈判目标价格应予以保密。对于同一类价格谈判品种中有明显价格优势的产品，根据临床使用需求和产品覆盖范围，合理确定纳入谈判产品数量。价格谈判结果执行周期根据产品特性、生产供应能力、临床使用等情况确定，原则上不超过2年。

  （七）完善价格谈判实施机制。深圳公共资源交易中心应根据价格谈判规则、企业申报指引、采购执行要求等制定医用耗材价格谈判方案，方案报送市医保部门审核同意后组织实施。深圳公共资源交易中心应按照方案部署形成价格谈判公告，并在深圳阳光平台公开发布。生产企业根据价格谈判公告要求自主报名参加谈判，自主申报价格。深圳公共资源交易中心应建立健全医用耗材价格谈判的风险防范机制，按照不相容岗位职责分离原则分设技术、谈判、监督等工作小组，常态化、制度化、规范化推进价格谈判。

  （八）落实专区医用耗材采购使用。专区医用耗材产品价格由深圳阳光平台集中组织谈判产生，医疗机构不再进行议价，可直接在专区下订单采购。对于医疗机构在采的专区医用耗材产品，年度采购量原则上不得低于上年度采购量。各医疗机构应将专区医用耗材产品纳入院内医用耗材采购目录，不得以费用控制、耗占比、医用耗材使用品种品牌规格数量等为由拒绝专区产品的合理使用。

  （九）保障专区医用耗材质量和供应。价格谈判成功生产企业作为供应保障的第一责任人，对专区医用耗材产品的质量和供应负责，要切实加强产品质量控制，做好仓储准备，在保障医用耗材产品质量的前提下充分满足采购主体使用需求。生产企业自主确定配送企业，控制配送企业数量，原则上单个挂网产品配送企业不超过3家，须在产品挂网时同步确定配送企业。生产企业和配送企业对产品产能和库存不足等情况应做好应急保供方案，及时向深圳阳光平台报备相关情况。

  （十）做好与其他采购方式的衔接。医疗机构自行组织或联合组织的医用耗材采购中标价格低于专区价格的，应及时报告深圳阳光平台，由深圳阳光平台审核确认后联动价格。价格谈判结果执行周期内医用耗材品种被纳入国家或省、市组织集中带量采购的，按集中带量采购规定执行。

  三、落实落细各项保障措施

  （十一）常态化开展数据采集运用。深圳公共资源交易中心应按季度定期收集生产企业申报的全国最低中标（挂网）价格，常态化开展医用耗材最低价格跟踪确定，加强对采集的价格数据运用，动态调整平台挂网产品参考限价、备选目录和限价目录。生产企业应按照平台要求，及时提供并动态更新相关医用耗材产品的数量、品规、价格等购销数据。对同规格同品种产品全国各省平台出现更低价格时，生产企业应在1个月内主动向深圳阳光平台申报，及时联动价格。医疗机构应根据平台医用耗材产品更新情况及时调整采购目录，加快与深圳阳光平台做好系统对接，按照平台要求实时上传相关医用耗材产品的数量、品规、价格等购销数据。

  （十二）提供专家支持保障。充分发挥专家在政策制定、监督管理、谈判评审等工作中的专业性作用，依托本市医疗保障专家库选用医用耗材临床类、检验类、病理类、护理类和管理类等专家，市医保部门给予必要的经费保障。医疗机构应支持本单位专家参加本市医用耗材集中采购的相关咨询论证、评审、谈判等活动。

  （十三）建立健全激励约束机制。市医保部门加强对价格谈判结果执行和专区采购管理，重点监测医疗机构采购专区产品情况，将平台采购率和集中结算率纳入医保协议管理和医保评价。定期通报各医疗机构平台采购情况和集中结算情况，对执行平台采购和集中结算不力的医疗机构进行披露，约谈有关负责人，并依据有关规定进行处理，形成通报震慑、齐抓共管的治理格局。

  四、统筹推进有关政策落实

  （十四）完善常态化综合监督机制。市医保部门会同卫生健康、市场监管等有关部门开展针对医用耗材购销、使用环节常态化综合检查，重点检查集中带量采购、价格谈判等政策执行情况，加强对平台采购率、集中结算率达标的指导监督，统筹推进医保医用耗材编码贯标及数据对接工作。

  （十五）强化购销行为评价管理。深圳公共资源交易中心应加强对生产企业拒绝参与价格谈判、不及时申报医院在采产品、不及时设置配送关系、不及时响应议价邀请、不及时提供产品数量、价格等行为的信息记录；加强对配送企业不及时确认配送关系、不按约定供货等行为的信息记录；加强对医疗机构不及时收货确认、不按约定回款等行为的信息记录，并根据影响程度、发生频次等因素开展分级评价，采用书面提醒告诫、向采购方提示风险信息、限制或中止医用耗材挂网等处置措施进行处理。企业和医疗机构应主动承诺遵守医用耗材采购有关法规政策和协议约定，及时纠正不良购销行为。

  （十六）持续深入推进国家、广东省组织医用耗材集中带量采购和使用。市医保部门严格按照各批次集中带量采购和使用工作要求，制定文件明确采购主体、品种范围、采购周期、采购量等要素，落实采购相关方主体责任，通过强化质量、供应、使用和回款保障，执行相关配套措施，做好医保基金预付、与医保支付政策衔接、医疗服务价格动态调整等工作，持续深入推进国家、广东省组织医用耗材集中带量采购和使用任务。

  五、实施时间

  本通知自2021年10月20日起施行，有效期5年。

  深圳市医疗保障局

  2021年10月9日

  为深入贯彻治理高值医用耗材改革精神，进一步推进医用耗材阳光交易改革，完善以市场为主导的医用耗材价格形成机制，促进医用耗材价格合理回归，根据国家、广东省、深圳市的有关规定，结合我市实际情况，我局制定了《深圳市医疗保障局关于进一步完善医用耗材分类集中采购支持深圳阳光平台开展价格谈判的通知》（以下简称《通知》），现就有关内容解读如下。

  一、《通知》的出台背景是什么？

  近年来，党中央、国务院高度重视人民健康，要求采取有力措施不断减轻人民群众就医用药的负担。2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》（国办发〔2019〕37号），要求坚持问题导向，通过优化制度、完善政策、创新方式等综合举措，理顺高值医用耗材价格体系，完善价格形成机制，按类别探索集中采购，降低高值医用耗材虚高价格。2020年7月广东省医疗保障局印发《关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号），明确鼓励完善医用耗材采购模式，各采购平台可采取竞价、议价、挂网或谈判等方式开展采购，发挥各自优势，推动完善以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制，促进药品、医用耗材价格合理回归。

  深圳市医保局严格贯彻落实上级部门工作决策部署，准确把握医用耗材治理改革方向，于2020年11月以深圳市治理高值医用耗材改革工作领导小组名义印发《深圳市推进公立医疗机构医用耗材阳光交易工作实施方案》（深治耗办〔2020〕1号），要求完善医用耗材采购模式，分类开展医用耗材采购，丰富医用耗材采购交易方式，助力解决购销领域议价难题，全面推进医用耗材阳光交易，为深圳先行示范提供有力支撑。

  二、《通知》的总体目标是什么？

  结合深圳市医用耗材采购交易的实际情况，进一步推进医用耗材的阳光交易改革，规范市场采购行为，完善分类采购模式，依托深圳阳光平台创新性建立价格优势专区，以价格谈判为手段，促进医用耗材价格合理回归，降低医疗支付费用，减少广大患者的就医负担。

  三、《通知》的基本原则和思路是什么？

  坚持公开、公平、公正和诚实信用的基本原则，按照“遴选品种、价格谈判、专区管理、优化服务”总体思路，就特定医用耗材产品价格与医用耗材生产企业开展谈判，谈判成功产品纳入深圳阳光平台价格优势专区集中挂网，供医疗机构优先采购。通过优化对专区的管理服务，支持引导专区产品购销，配合建立相关激励约束机制，落实各项保障措施，完善以市场为主导的医用耗材价格形成机制，推动医用耗材价格的合理回归，最终形成质量可靠、价格合理、竞争充分、服务优良、便捷高效、规范有序的医用耗材供应保障体系。

  四、《通知》的主要内容

  《通知》共五章十六条，主要包括以下内容：

  （一）衔接前期阳光交易工作，持续做好医用耗材挂网议价采购。要求生产企业及时如实填报价格并及时响应议价信息。要求医疗机构进行院内采购流程改造，主动通过平台发起议价，进行线上采购。明确采购价格，院内现行采购价和平台参考限价之间就低不就高，并强化对低于平台参考限价的院内现行采购价的执行。加强采购订单和配送管理，明确相关流程要求和配送时限。

  （二）建立健全价格谈判运行机制，加强对价格谈判的指导。深圳阳光平台履行医用耗材采购交易服务的主体职责，组织耗材生产企业开展价格谈判，同时明确价格谈判工作思路、合理确定价格谈判品种、制定价格谈判规则，同时完善价格谈判实施保障。优化平台功能，建立平台价格优势专区，价格谈判之后具有价格优势的产品在专区挂网交易。各医疗机构应将专区医用耗材产品优先纳入院内医用耗材供应目录，且可直接下单、优先采购使用。对于医疗机构在采的专区医用耗材产品，年度采购量原则上不得低于上年度采购量。谈判成功耗材生产经营企业作为第一责任人，保障专区产品的质量和供应。

  （三）落实落细各项保障措施。一是常态化开展数据采集运用，跟踪最新价格并实施联动调整，充分发挥数据赋能作用，助力市场机制发现合理价格；二是充分发挥专家在耗材采购领域的专业性作用，鼓励各类专家报名参与，坚持依托专业力量推进价格谈判和带量采购工作；三是加强专区采购管理，健全约束机制，定期通报披露各医疗机构相关采购情况，形成震慑。

  （四）统筹医用耗材治理综合改革，推进各项相关政策落实。一是完善常态化综合监督机制，加大对医疗机构采购、使用行为的指导监督；二是强化购销行为评价管理制度，收集生产配送企业和医疗机构不良购销行为信息，并强化相关信息结果运用；三是加强部门合作，协同政策衔接，执行相关配套措施，推进国家、广东省组织医用耗材集中带量采购和使用工作。

  （五）明确《通知》的实施时间和有效期。自2021年10年月20日起施行，有效期5年。

  五、《通知》在推进我市医用耗材采购改革方面有什么亮点？

  （一）创新价格谈判制度机制，建立价格优势专区。在深圳医用耗材阳光交易和监管平台启动运行之前，我市公立医疗机构各自为政，每年自行组织耗材生产企业进行招标采购，不仅耗费大量的人力物力，而且存在严重的廉政风险。阳光平台集中统一组织耗材相关企业进行价格谈判后，采购数量大，谈判效率高，议价能力强，以“短、平、快”的节奏快速推进，谈判成功产品直接纳入价格优势专区，促进医用耗材价格合理回归。医疗机构可不进行二次议价直接采购，节省了大量的人力、物力和时间资源，同时也从源头上消除“带金销售”的腐败土壤，倒逼企业跳出“回扣竞争”的窠臼，重新回归公平竞争，净化了流通市场环境。

  （二）增加行业综合监管治理抓手，解决采购领域突出问题。一是对生产企业和医疗机构加强购销行为评价管理。对于生产企业拒绝参与价格谈判、不及时申报医院在采产品、不及时设置配送关系、不及时响应议价，配送企业不及时确认配送关系、不按约定供货等不良购销行为，纳入评价管理。同时将医疗机构不按时回款、不按合同约定采购使用耗材等不良购销行为纳入医保协议管理。二是对医疗机构加强绩效评价管理和通报约谈震慑。定期通报各医疗机构平台采购情况和集中结算情况，对平台采购情况和集中结算情况差的医疗机构进行披露，形成震慑，同时将平台采购率和集中结算率纳入医保精细化绩效评价管理。对执行平台采购和集中结算不力的医疗机构，一定范围内通报并约谈有关负责人员。

  （三）发挥专家技术支持，重视数据基础作用。一是考虑医用耗材的专业性和复杂性，叠加我市医用耗材市场“小、散、乱”现象和采购不规范、不透明采购现状，治理医用耗材改革需要依靠耗材专家的专业性，激发耗材专家的能动性，充分发挥耗材专家在政策制定、监督管理、谈判评审等工作中的作用，合理确定谈判品种，建立健全谈判规则，合理降低采购价格。二是发挥数据的基础资源作用。医用耗材采购使用数据是完善医用耗材分类集中采购，提升治理效能的关键要素，医用耗材价格谈判工作必须建立在客观数据、历史数据的统计分析基础之上，通过数据赋能，助力市场机制发现合理价格。《通知》要求通过多种方式采集医疗机构历史数据、医药企业和各采购平台的现行购销数据，对比验证，并常态化开展医用耗材最低价格跟踪，最终实现省内耗材价格共享联动、回归合理。