芜湖市人民政府办公室关于印发进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知

芜政办秘〔2019〕5号

税谱^®提示：根据2020年12月16 日《 芜湖市人民政府关于公布现行有效市政府规章目录和市政府规范性文件清理结果的通知》 （ 芜政秘〔2020〕96号）规定，继续实施

各县、区人民政府，省江北产业集中区、经济技术开发区、长江大桥开发区、高新技术产业开发区管委会，市各有关单位：

经市政府同意，现将《进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。



2019年1月11日
（此件公开发布）



为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》 （ 国办发〔2017〕13号）、《安徽省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》 （ 皖政办〔2017〕86号），深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康芜湖建设，现结合我市实际，制定如下实施方案。
一、提高药品质量疗效，推进医药产业结构调整
（一）严格药品审评审批。深化“审批查”制度改革，加强药品审评审批能力建设，优化药品审评审批程序，加强审评审批沟通交流，提高审评审批效能。全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。（牵头责任单位：市食品药品监管局）
（二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。落实食品药品监管部门要求，对需进口的参比制剂，加快办理一次性进口的受理、审查及审批。建立政府引导、部门指导、企业主体的工作机制，鼓励建立第三方产学研技术交流合作服务平台，整合资源，优势互补，协同解决一致性评价工作中的具体问题。积极推进落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的鼓励政策，重点引导支持做好市场潜力大、临床急需品种的一致性评价工作，推动我市仿制药质量和疗效一致性评价任务按期完成，全面提升我市仿制药质量水平。对完成质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种给予一次性奖补100万元，单个企业最高可奖补300万元。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。〔牵头责任单位：市食品药品监管局、市药管中心、市卫计委；配合单位：市经信委、市财政局（国资委）、市科技局、市人社局〕
（三）加强药品生产质量安全监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果定期向社会公布，曝光违法违规行为，并及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。〔牵头责任单位：市食品药品监管局；配合单位：市商务局（粮食局）、市工商局、市公安局〕
（四）促进医药产业结构调整。鼓励企业与高校、科研院所和医疗机构开展产学研合作，支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效，推动研发成果产业化。实施医药产业智能化提升行动，支持企业按照新修订药品GMP改造，利用现代生物技术改进传统生产工艺，鼓励有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线。推进行业重组整合，通过提高注册、质量、节能、环保、安全生产等标准，严格市场准入，形成市场倒逼机制，促进企业重组和落后企业退出。积极引导民营资本对重点医药企业实施联合兼并重组，引进国际、国内发达地区大型生物医药企业集团和知名品牌，投资或重组我市医药企业。支持中药临床应用研究，逐步建立健全我市中药道地药材（丹皮）和中药饮片标准体系，支持中药企业研发、种植（养殖）、加工、制剂一体化。〔牵头责任单位：市发改委（物价局）、市经信委；配合单位：市科技局、市食品药品监管局、市财政局（国资委）、市卫计委〕
二、整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革
（五）保障药品有效供应。健全完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，建立健全短缺药品监测预警和分级应对机制，统筹采取药品储备、协商调剂等措施，确保药品市场供应。加强对麻醉药品和精神药品的管理以及生产经营环节的监管。开展特药经营流向专项检查，严防发生特殊药品流弊。支持并规范质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂使用。〔牵头责任单位：市药管中心、市卫计委；配合单位：市食品药品监管局、市经信委、市发改委（物价局）、市商务局（粮食局）、市公安局〕
（六）推动药品流通企业转型升级。适应“互联网+”发展趋势，推进药品流通行业整合，推动药品流通企业兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业，整合药品仓储资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。规范中药保健品网络销售行为，确保产品质量。〔牵头责任单位：市商务局（粮食局）；配合单位：市食品药品监管局〕
（七）落实药品购销“两票制”。加强对药品配送企业和公立医疗机构执行“两票制”情况的监督检查，依法查处违法违规企业和医疗机构。鼓励实行“一票制”，降低药品虚高价格。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。积极推进药品购销票据管理规范化、电子化。〔牵头责任单位：市食品药品监管局、市税务局，配合单位：市药管中心、市卫计委、市工商局、市商务局（粮食局）〕
（八）完善药品采购机制。继续推进药品分类采购，完善药品带量采购机制。公立医疗机构与企业签订采购合同，明确采购数量，均应通过省医药集中采购平台实行网上集中采购。医保支付政策要及时做好衔接。加强市药品供应链集中采购平台规范化建设，做好与省医药集中采购平台的对接，进一步完善药品采购数据共享机制。〔牵头责任单位：市药管中心；配合单位：市卫计委、市发改委（物价局）、市财政局（国资委）、市人社局、市食品药品监管局、市工商局〕
（九）加强药品购销合同管理。按照安徽省药品购销合同范本，制定本市药品购销合同，督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，市药管中心应督促其限期整改；逾期不改正的，取消供货资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品。对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。药品按期回款情况纳入公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。〔牵头责任单位：市药管中心；配合单位：市卫计委、市公管局、市商务局（粮食局）、市食品药品监管局〕
（十）整治药品流通领域突出问题。开展跨部门随机检查，重点对租借证照、商业贿赂、虚假宣传、价格欺诈、垄断行为进行专项整治。依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，对符合撤销GSP认证证书情形的药品经营企业依法撤销证书；对存在严重违法行为的依法从严查处，直至吊销《药品经营许可证》；涉嫌犯罪的依法及时移送司法机关处理。对查实的违法违规行为，计入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录，并按照规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品；对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。加强对医药代表的管理，执行医药代表登记备案制度，备案信息公开。医药代表不得承担药品销售任务，只能从事学术推广、技术咨询等活动，其失信行为记入个人信用记录。（牵头责任单位：市食品药品监管局；配合单位：市药管中心、市卫计委、市工商局、市公安局）
（十一）强化价格信息监测。健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明。依法查处虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业；强化竞争不充分药品的出厂（口岸）价格、实际购销价格监测，探索建立药品价格对比监管制度。对明显高出或低于市场价的中标药品进行重点监控，对价格异常或同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。按照国家、省食品药品监管部门统一部署，推进药品流通追溯体系和出厂价格信息可追溯机制建设。建立药品生产和流通企业商业贿赂“黑名单”制度，对进入“黑名单”的企业，取消其在本地区内参与招标、采购和供货的资格。〔牵头责任单位：市发改委（物价局）、市食品药品监管局；配合单位：市药管中心、市卫计委、市财政局（国资委）〕
（十二）推进“互联网+药品流通”。引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。鼓励依托现有信息系统，积极开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。加强对互联网药品信息和交易行为监管，依法严厉打击利用互联网违规发布药品信息和非法售药等行为。〔牵头责任单位：市商务局（粮食局）、市食品药品监管局；配合单位：市卫计委、市经信委、市工商局）〕
三、规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制
（十三）促进合理用药。公立医院要全面配备、优先使用基本药物。积极配合国家卫生计生委组织开展临床用药综合评价工作，探索将评价结果作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考。全市二级以上医院全面推进临床路径管理，扩大三级医院临床路径管理试点和覆盖范围，促进医疗质量持续改进。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息；加强对临时采购药品行为的管理。落实处方点评、中医药辨证施治等规定，加强抗生素、辅助性和营养性药品使用监控，原则上每年定期公布重点监控药品名单，对不合理用药的处方医生进行公示、约谈、通报批评。各级卫生计生部门要对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩，具体细则另行制定。   〔牵头责任单位：市卫计委；配合单位：市药管中心、市人社局、市财政局（国资委）〕
（十四）进一步破除以药补医机制。按照总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位的要求，精准测算公立医院因带量采购、合理用药等降低的医药费用空间，逐步调整提高体现医务人员技术劳务价值的诊疗、手术、护理、康复、儿科和中医等医疗项目价格，逐步提升医疗服务收入（不含药品、耗材、检查、化验收入）在医院总收入中的比例。进一步落实政府投入责任，建立健全公立医院补偿新机制。推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药，具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。制定和量化区域医药费用增长幅度，并落实到医疗机构，严格控制医药费用不合理增长。定期对各地医药费用控制情况进行排名，并向社会公布，接受监督。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。〔牵头责任单位：市卫计委、市财政局（国资委）、市发改委（物价局）；配合单位：市药管中心、市人社局、市商务局（粮食局）、市食品药品监管局〕
（十五）强化医保规范行为和控制费用的作用。充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用控制的监督制约作用。逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构规范医疗行为、降低运行成本。〔牵头责任单位：市人社局、市卫计委；配合单位：市发改委（物价局）、市财政局（国资委）、市药管中心〕
（十六）积极发挥药师作用。加强药师队伍建设，落实药师权利和责任，充分发挥药师在药品采购、合理用药方面的积极作用。建立完善药事管理工作机制，强化医疗机构药事管理组织在药品采购、使用中的监督指导作用，推进药事管理工作规范化、标准化。在推进医疗服务价格改革中，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，探索合理补偿路径，并做好与医保等政策的衔接。加强零售药店药师培训，提升药事服务能力和水平。（牵头责任单位：市卫计委；配合单位：市食品药品监管局、市人社局、市药管中心）
各级部门要充分认识药品生产流通使用改革的重要性、紧迫性和艰巨性，加强组织领导，细化工作方案和配套细则，完善抓落实的机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实。建立相关信息互通机制，加强沟通协作，形成改革合力。加强督导检查，及时评估总结工作进展，研究解决新情况、新问题，确保各项目标任务落地见效。加强政策解读和舆论引导，及时回应社会关切，积极营造良好的舆论氛围。

附件：具体任务分解表

近日，芜湖市政府办印发《关于印发进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案的通知》（以下简称《方案》），就更好提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为做出重要部署。
一、《方案》出台的背景与意义是什么？
新一轮医改启动以来，药品行业改革逐步深化，基本药物制度初步建立，药品审评审批制度改革加快推进，产品结构和产业结构持续优化。公立医院药品集中采购政策不断完善，分类采购有效开展，保证了药品供应，降低了药品价格，群众用药负担有所减轻。但由于历史原因，药品行业“多小散乱差”的局面尚没有根本改变，药品质量参差不齐、流通秩序混乱、价格虚高、药物滥用等问题仍比较突出，社会反响强烈。
国家和省高度重视药品生产流通使用政策，先后出台《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，《 安徽省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》，十八大以来，历次中央全会都对药品领域的改革与发展作出部署、重点强调。在2016年的全国卫生与健康大会上，习近平总书记指出，抓好药品供应保障制度建设，要从药品生产、流通、使用全流程发力，彻底解决医药领域乱象。
针对当前药品生产流通出现的突出问题，结合我市实际，深化医药卫生体制改革，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康芜湖建设，以国家和省出台的《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，《 安徽省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》为依据，形成我市的《方案》，并经市政府常务会议审议同意，以市政府办名义印发实施。
二、文件中的重点任务有哪些？
（一）严格药品审评审批。深化“审批查”制度改革，加强药品审评审批能力建设，优化药品审评审批程序，加强审评审批沟通交流，提高审评审批效能。全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。
（二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。落实食品药品监管部门要求，对需进口的参比制剂，加快办理一次性进口的受理、审查及审批。建立政府引导、部门指导、企业主体的工作机制，鼓励建立第三方产学研技术交流合作服务平台，整合资源，优势互补，协同解决一致性评价工作中的具体问题。积极推进落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的鼓励政策，重点引导支持做好市场潜力大、临床急需品种的一致性评价工作，推动我市仿制药质量和疗效一致性评价任务按期完成，全面提升我市仿制药质量水平。对完成质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种给予一次性奖补100万元，单个企业最高可奖补300万元。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
（三）加强药品生产质量安全监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果定期向社会公布，曝光违法违规行为，并及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。
三、《方案》的实施将给群众带来哪些实实在在的好处？
让群众受益，使群众在改革中增强获得感是深化医药卫生体制改革的出发点和立足点。针对目前我市药品质量参差不齐、部分药品价格虚高等群众反映强烈的突出问题，《政策》以问题为导向，从生产流通使用全链条、全流程提出了一系列有针对性的改革举措，将给群众带来实实在在的福祉。具体讲有三个方面：
第一，药品质量将更加安全。《政策》采取诸多措施，严把药品质量关。如，在新药审评审批上更加严格，对已上市仿制药开展一致性评价，加强药品生产质量监管，推动落后企业退出等措施，保证药品质量更加安全。
第二，通过推行“两票制”，开展药品价格谈判，推进医保支付方式改革等措施，进一步降低药品虚高价格，减轻群众医药费用负担。
第三，通过破除公立医院以药补医机制，落实合理用药制度，发挥药师作用，强化医保对诊疗行为和医药费用的控制和监督制约作用等措施，促使药品使用更加规范、合理，让药品回归治病功能。
四、《方案》有何重要政策创新？
完善药品采购机制。继续推进药品分类采购，完善药品带量采购机制。公立医疗机构与企业签订采购合同，明确采购数量，均应通过省医药集中采购平台实行网上集中采购。医保支付政策要及时做好衔接。加强市药品供应链集中采购平台规范化建设，做好与省医药集中采购平台的对接，进一步完善药品采购数据共享机制。
五、如何进一步规范药品生产流通？
各级部门要充分认识药品生产流通使用改革的重要性、紧迫性和艰巨性，加强组织领导，细化工作方案和配套细则，完善抓落实的机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实。建立相关信息互通机制，加强沟通协作，形成改革合力。加强督导检查，及时评估总结工作进展，研究解决新情况、新问题，确保各项目标任务落地见效。加强政策解读和舆论引导，及时回应社会关切，积极营造良好的舆论氛围。
六、为什么会出现部分药品短缺？如何解决药品短缺问题？
药品短缺是全球普遍存在的难题，成因复杂，主要有以下四个方面：一是供应性短缺。有的药品原料供应具有季节性特点，直接影响药品生产；有的药品原料或制剂生产企业较少，一旦出现问题就会造成药品暂时性短缺。二是生产性短缺。有的药品用量很小、利润微薄，企业缺乏生产积极性，导致市场短缺。三是机制性短缺。药品供应链条长、环节多，由于缺乏信息互通和联动应对机制，供需双方不能有效衔接，药品无法及时供应。四是垄断性短缺。个别企业通过控制药品原料销售，囤货不卖，伺机抬高价格，造成市场供应短缺。
解决药品短缺问题，既要快速应对燃眉之急，更应着力建立长效机制。《政策》提出，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应，将重点采取以下几项措施解决药品短缺问题：
（一）保障药品有效供应。健全完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，建立健全短缺药品监测预警和分级应对机制，统筹采取药品储备、协商调剂等措施，确保药品市场供应。加强对麻醉药品和精神药品的管理以及生产经营环节的监管。开展特药经营流向专项检查，严防发生特殊药品流弊。支持并规范质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂使用。
（二）推动药品流通企业转型升级。适应“互联网+”发展趋势，推进药品流通行业整合，推动药品流通企业兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业，整合药品仓储资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。规范中药保健品网络销售行为，确保产品质量。
（三）落实药品购销“两票制”。加强对药品配送企业和公立医疗机构执行“两票制”情况的监督检查，依法查处违法违规企业和医疗机构。鼓励实行“一票制”，降低药品虚高价格。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。积极推进药品购销票据管理规范化、电子化。
（四）完善药品采购机制。继续推进药品分类采购，完善药品带量采购机制。公立医疗机构与企业签订采购合同，明确采购数量，均应通过省医药集中采购平台实行网上集中采购。医保支付政策要及时做好衔接。加强市药品供应链集中采购平台规范化建设，做好与省医药集中采购平台的对接，进一步完善药品采购数据共享机制。
（五）加强药品购销合同管理。按照安徽省药品购销合同范本，制定本市药品购销合同，督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，市药管中心应督促其限期整改；逾期不改正的，取消供货资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品。对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。药品按期回款情况纳入公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。
（六）整治药品流通领域突出问题。开展跨部门随机检查，重点对租借证照、商业贿赂、虚假宣传、价格欺诈、垄断行为进行专项整治。依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，对符合撤销GSP认证证书情形的药品经营企业依法撤销证书；对存在严重违法行为的依法从严查处，直至吊销《药品经营许可证》；涉嫌犯罪的依法及时移送司法机关处理。对查实的违法违规行为，计入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录，并按照规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品；对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。加强对医药代表的管理，执行医药代表登记备案制度，备案信息公开。医药代表不得承担药品销售任务，只能从事学术推广、技术咨询等活动，其失信行为记入个人信用记录。